Dezbaterea are loc la solicitarea Federaţiei Patronatelor Farmaceutice din România, în baza prevederilor Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică.
Proiectul de ordin are în vedere reglementarea modificărilor la nivel de norme aduse prin Ordonanţa de Urgenţă 58/2017.
Sunt specificate atribuţiile fiecărei instituţii implicate în autorizarea, supravegherea şi supracontrolul unităţilor farmaceutice precum şi modalitatea de sancţionare în cazul nerespectării prevederilor legale în vigoare şi modalitatea de suspendare şi de retragere a autorizaţiilor, se arată în referatul de aprobare al ordinului aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
De asemenea, se reglementează aspecte neclare în ceea ce priveşte modalitatea de depunere a dosarelor în vederea autorizării, termenele de soluţionare precum şi aspecte privind organizarea spaţiului unităţilor farmaceutice.
Potrivit proiectului, inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor farmaceutice se desfăşoară de către farmaciştii/medicii inspectori din cadrul Direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi urmăreşte respectarea prevederilor legale în vigoare şi a regulilor de bună practică farmaceutică.
Totodată, farmaciştii sau medicii inspectori din Direcţiile de sănătate publică judeţene şi ale municipiului Bucureşti vor efectua inspecţii periodice de supraveghere, denumite şi control, în unităţile autorizate pentru distribuţie cu amănuntul de medicamente, astfel încât fiecare unitate autorizată să fie inspectată cel puţin o dată la 3 ani, se mai arată în proiect.
Dacă în timpul inspecţiei de supraveghere se constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, farmaciştii sau medicii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice. Retragerea autorizaţiei se efectuează la al doilea raport de inspecţie în care este constatată cel puţin o deficienţă critică într-un interval de 3 ani sau când se constată alte abateri de la legislaţia în vigoare, mai prevede proiectul.
În proiectul de ordin se stipulează că toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate şi cu temperatură şi umiditate adecvate păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător, iar pardoselile trebuie să fie confecţionate din material uşor lavabil. De asemenea, toate încăperile farmaciei trebuie să fie situate la parter. Depozitul – încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmacii trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp.
După cum precizează proiectul, pentru depozitarea medicamentelor cu regim special trebuie să fie asigurate condiţii specifice. Documentul stabileşte de asemenea, o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii.
AGERPRES
