Georgiana Singurel, avocat asociat, Reff & Asociaţii SCA, membră Deloitte Legal
Irina Ion, senior consultant, Deloitte Tax
Toate materialele publicitare privind medicamentele trebuie să fie avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului înainte de a fi puse pe piaţă, potrivit unor propuneri ale Ministerului Sănătăţii. În prezent, pentru publicitatea medicamentelor este prevăzut doar un control ulterior.
La data de 11 ianuarie 2015, a fost publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii proiectul de Ordin privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii medicamentelor de uz uman. Principalul scop al Normelor este de a reglementa activitatea de publicitate a medicamentelor, precum şi activităţile de promovare a acestora şi de a dezvolta mecanisme adecvate şi eficiente de monitorizare a publicităţii la medicamentele de uz uman.
Normele completează reglementările referitoare la publicitatea medicamentelor, conţinute în cadrul legislativ actual în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi în Legea nr. 158/2008 privind publicitatea înşelătoare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) rămâne autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea oricărei forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, precum şi a materialelor publicitare.
Conform reglementărilor propuse, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienţilor şi de a le pune pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate. Obţinerea vizei prealabile de la ANMDM este o noutate faţă de reglementările actuale, în care autoritatea realiza doar un control ulterior al publicităţii medicamentelor.
Normele introduc în domeniul publicităţii medicamentelor definiţiile publicităţii înşelătoare şi comparative, precum şi cea de publicitate în cadrul manifestărilor medicale şi prin internet, acestea fiind recunoscute, astfel, printre principalele forme de publicitate în industria farmaceutică.
Deşi aceste noţiuni erau reglementate ca normă generală în domeniul publicităţii, se vor regăsi după adoptarea Normelor şi, în mod specific, în domeniul publicităţii medicamentelor, cu unele modificări.
Publicitatea înşelătoare
În domeniul publicităţii înşelătoare, Normele aduc un alt element de noutate, reglementând clar că nicio formă de publicitate nu poate să sugereze că un medicament sau ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.
În ceea ce priveşte publicitatea comparativă, aceasta este interzisă pentru publicul larg, în timp ce pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii este permisă, cu respectarea anumitor reguli stabilite de Norme.
Prin adoptarea Normelor, vor fi instituite formulare-standard pentru declararea activităţilor de sponsorizare atât pentru sponsor, cât şi pentru beneficiar, precum şi un formular destinat declarării altor tipuri de cheltuieli. Informaţiile cuprinse în formularele de declarare vor fi publicate în primul trimestru al anului pentru anul anterior, pe site-ul ANMDM şi al entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz. De asemenea, în ceea ce priveşte declararea activităţilor de sponsorizare, producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare nu mai au obligaţia de a declara activităţile de sponsorizare şi la Ministerul Sănătaţii, acestea urmând a fi declarate numai către ANMDM. Această obligaţie revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale şi orice alt tip de organizaţii cu activităţi în domeniul sănătăţii.
Deşi Normele clarifică multe aspecte în ceea ce priveşte publicitatea medicamentelor şi activităţile de sponsorizare, există încă elemente care pot da naştere unor discuţii. Astfel, actuala formă a normelor nu prevede dacă fiecare contract de sponsorizare trebuie declarat distinct sau dacă, într-un formular se pot înregistra sumele totale acordate sau primite într-un an. Pe de altă parte, legea sănătaţii prevede o sancţiune generală aplicabilă doar sponsorilor pentru nerespectarea obligaţiilor privind publicitatea, dar nu prevede sancţiuni specifice pentru medicii care nu respectă aceste obligaţii.
Spre deosebire de actuala reglementare, Proiectul de Ordin reglementează expres valoarea maximă (150 RON inclusiv TVA înainte de personalizare) a obiectelor promoţionale pentru a putea fi furnizate sau oferite profesioniştilor în domeniul sănătăţii. Mai mult decât atât, proiectul impune condiţii clare cu privire la inscripţionarea obiectelor promoţionale.
Momentan, nu există informaţii cu privire la data la care Normele vor fi adoptate de Ministerul Sănătăţii, legea neinstituind un termen-limită de emitere a acestora după momentul încetării dezbaterilor publice.
