Din acest context reiese că problema colectării TVA s-ar pune pentru studiile clinice realizate cu plată în spitale sau alte unităţi autorizate, studii care nu sunt întotdeauna individualizate ca atare, ci sunt considerate parte integrantă a actului medical. Activitate de cercetare sau activitate comercială, atâta timp cât implică o plată (sub orice formă) din partea finanţatorului (spre exemplu, companie farmaceutică), studiile clinice reprezintă operaţiuni în sfera de aplicare a TVA.
Conform legislaţiei de TVA, sunt scutite de TVA spitalizarea, îngrijirile medicale şi operaţiunile strâns legate de aceasta, desfăşurate de unităţi autorizate (cum ar fi spitalele). Pentru a beneficia de scutirea de TVA, operaţiunile din sfera medicală realizate de unităţi autorizate trebuie să aibă drept scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menţinerea sau refacerea sănătăţii. Totuşi, scutirile de TVA de acest tip ar trebui interpretate în mod restrictiv, reprezentând o excepţie de la regula generală conform căreia TVA se aplică asupra tuturor operaţiunilor în sfera TVA (fără a minimaliza însă scopul şi aplicabilitatea practică a acestor scutiri).
Totuşi, subliniem că nu orice operaţiune realizată în cadrul unui spital sau de către un medic poate beneficia de scutire de TVA, atâta timp cât aceasta nu are un scop terapeutic imediat (şi anume, protejarea inclusiv menţinerea sau refacerea sănătăţii umane). De exemplu, Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a concluzionat că scutirea de TVA nu se aplică pentru operaţiuni legate de prelevarea, analiza sângelui şi stocarea celulelor stem realizate într‑un mediu spitalicesc, întrucât aceste activităţi nu au un efect terapeutic cert şi imediat şi nu au o utilizare cunoscută (efectivă, în curs de realizare sau planificată) în momentul la care sunt realizate. Aceste activităţi ar putea da naştere în viitor unui serviciu medical scutit de TVA, în momentul utilizării efective a celulelor stem (cazul C-262/08 CopyGene).
Taxare în funcţie de scop
În ceea ce priveşte studiile clinice, fie că sunt văzute ca parte componentă a operaţiunilor de spitalizare, fie că sunt realizate independent, cu titlu comercial, tratamentul de TVA al acestora ar trebui determinat în funcţie de natura şi finalitatea lor (terapeutică sau nu). Studiul clinic reprezintă o cercetare experimentală asupra administrării unui medicament la subiecţii umani, cu obiective specifice diferenţiate pe cele 4 faze ale sale. În linii mari, un studiu clinic este o investigaţie asupra subiecţilor umani, având ca scop principal verificarea şi descoperirea efectelor produse de administrarea unui medicament, precum şi absorbţia şi metabolizarea acestuia. Privit din perspectiva beneficiarului studiului (de exemplu, compania farmaceutică), scopul principal al acestuia este testarea şi introducerea pe piaţă a medicamentului subiect al studiului clinic. Totuşi, ar mai putea exista în paralel şi un alt scop, mai ales în fazele finale ale studiului, acela al pacienţilor afectaţi înrolaţi în studiu şi anume efectul final implicit de protejare, menţinere sau refacere (într-o anumită măsură) a sănătăţii lor. Un alt aspect interesant în cadrul unui studiu clinic este administrarea de placebo, caz în care este posibil ca efectul final să nu mai fie terapeutic. Totuşi, studiul clinic ar trebui privit ca un întreg, operaţiune unică în cadrul căreia administrarea de placebo este accesorie activităţii de testare a medicamentului.
Astfel, din perspectiva cui trebuie privit un studiu clinic pentru a-i determina natura şi caracterul terapeutic? Al finanţatorului sau al subiecţilor înrolaţi în studiu? Cine este în cele din urmă beneficiarul studiului? Din punct de vedere economic, în mod cert compania farmaceutică e beneficiara studiului clinic. Mai departe, chiar dacă s-ar ajunge la concluzia că anumite studii clinice ar putea beneficia de scutire de TVA, ar trebui determinat momentul la care scutirea poate fi aplicată: la începutului studiului, când nu se ştie dacă acesta va avea efect terapeutic, sau la sfârşitul lui, când ar putea să rezulte beneficiile terapeutice asupra pacienţilor afectaţi ?
Concluzionând, nu există o regulă general valabilă din punctul de vedere al TVA în ceea ce priveşte studiile clinice, iar tratamentul de TVA aferent va trebui analizat de la caz la caz, având în vedere toate elementele specifice studiului respectiv.
Ioana Iorgulescu, senior manager,
Departamentul de Asistenţă fiscală, EY România
Acest articol a apărut în ediţia print numărul 42 a revistei Capital din săptămâna 21 octombrie -27 octombrie 2013
