Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a început miercuri analizarea în timp real a datelor privind Regdanvimab. Acesta este un medicament pentru tratarea COVID-19 cu anticorpi monoclonali. El e dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează EFE.
Potrivit EMA, decizia de a lansa procesul de „revizuire continuă” se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs. Acest studiu analizează capacitatea medicamentului de a trata boala provocată de coronavirus. Acest pas nu presupune ca agenţia europeană de evaluare să emită o concluzie asupra beneficiilor şi a riscurilor medicamentului.
Experţii EMA nu au evaluat ansamblul datelor complete. Astfel, este prea curând pentru a emite concluzii privind siguranţa, eficienţa şi calitatea acestui medicament pentru a autoriza comercializarea sa în Uniunea Europeană (UE).
Se fac primele evaluări asupra medicamentului anti-COVID
EMA a început să evalueze primul lot de date care provin de la testele pe animale (date neclinice) şi teste clinice, pe lângă datele privind calitatea medicamentului. Aceste precizări au fost oferite de agenţie. EMA va analiza informaţia asupra acestui tratament cu anticorpi pe măsură ce compania farmaceutică le va publica.
Agenţia nu a anunţat încă o dată exactă pentru concluziile asupra acestui medicament. Procesul de evaluare continuă va permite să se câştige timp comparativ cu evaluarea regulată, din perspectiva unei revizuiri generale şi a unui studiu de licenţă condiţionată pentru UE.
Regdanvimab este un anticorp monoclonal ce permite reducerea capacităţii virusului de a ajunge la celulele din corp, reducând necesitatea de spitalizare la pacienţii cu COVID-19. Regdanvimab se alătură altui tratament aflat în evaluare în timp real de EMA – REGN-COV2 – o combinaţie de anticorpi monoclonali dezvoltat de compania farmaceutică americană Regeneron. Acesta ar reduce cantitatea de virus din sânge (încărcătura virală) la pacienţii spitalizaţi.
