Avertisment în UE privind aceste medicamente
Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (PRAC) a inițiat anul trecut o revizuire a medicamentelor care conțin pseudoefedrină. Există o reală preocupare legată de riscul de apariție a sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES) și a sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier.
Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și se utilizează singură sau în combinație cu alte medicamente pentru a trata congestia nazală (nasul înfundat) rezultată în urma unei răceli, gripe sau alergii.
PRES și RCVS pot implica reducerea alimentării cu sânge (ischemie) a creierului și pot provoca complicații majore și chiar extrem de periculoase în unele cazuri. Simptomele comune asociate cu PRES și RCVS includ dureri de cap, greață și convulsii.
Revizuirea vine ca urmare a unor noi date provenite dintr-un număr mic de cazuri de PRES și RCVS la persoane care au utilizat medicamente care conțin pseudoefedrină. Aceste cazuri au fost raportate în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (efecte secundare care implică ischemie la nivelul inimii și creierului), inclusiv accident vascular cerebral și atac de cord. Restricțiile și avertismentele sunt deja incluse în informațiile despre produs pentru a reduce aceste riscuri.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină ar putea fi interzise
Având în vedere gravitatea PRES și RCVS, profilul general de siguranță al pseudoefedrinei și indicațiile pentru care medicamentele sunt aprobate, PRAC va analiza dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga UE.
Pseudoefedrina acționează prin stimularea terminațiilor nervoase pentru a elibera substanța chimică noradrenalină, care determină constricția (îngustarea) vaselor de sânge. Acest lucru reduce cantitatea de lichid eliberată de vasele de sânge, ceea ce are ca rezultat o mai mică inflamație și o producție mai mică de mucus în nas.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale UE, singure sau în combinație cu medicamente pentru tratarea simptomelor răcelii și gripei, cum ar fi dureri de cap, febră și durere, sau a rinitei alergice (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.
În UE, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diverse denumiri comerciale, printre care Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume și Nurofen Răceală și Gripă.
