CNCAV precizează că la nivel global au fost raportate 13 cazuri cu un astfel de sindrom apărute până în 14 zile de la administrarea celei de a doua doze. În același timp, autorităţile transmis, însă, că beneficiile vaccinării depăşesc riscurile şi se recomandă în continuare efectuarea rapelului cu AstraZeneca.
”În urma raportărilor privind reacţia adversă extrem de rară- sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie (STT)- după vaccinare cu Vaxzevria (AstraZeneca), compania producătoare a continuat colectarea şi analizarea datelor din sistemele de farmacovigilenţă, conform cerinţelor organismelor de reglementare.
În baza de date deţinută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani”, a transmis, joi, CNCAV.
Simptomele de după rapel
Pe lângă sindromul de tromboză, CNCAV precizează că după administrarea rapelului, simptomele pot include și dificultăţi de respiraţie; durere în piept; umflarea picioarelor; durere abdominală puternică şi persistentă; dureri de cap persistente; vedere înceţoşată; pete mici de sânge sub piele, la distanţă de locul administrării vaccinului.
În ceea ce privește rata incidenței, potrivit sursei citate, incidenţa STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1: 8,1/1.000.000. De cealaltă parte, incidenţa STT până în 14 zile de la doza 2 a fost de 2.3/1.000.000.
”Folosind date disponibile pentru anul 2019, compania a calculat incidenţa bazală de STT din populaţia generală, nevaccinată, folosind două metode:
• 3.75 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 7 zile anterior sau 7 zile după evenimentul trombotic);
• 7.16 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 1 zi anterior sau 14 zile după evenimentul trombotic).
Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie a elaborat un ghid referitor la vaccinarea cu a 2-a doză de Vaxzevria (AstraZeneca), la sfârşitul lunii iunie 2021.
În acest ghid este evidenţiată incidenţa STT la persoanele cu vârstă < 50 de ani, astfel:
• STT după doza 1: 1 caz/50.000 (20 cazuri/1.000.000);
• STT după doza 2: sub 1/1.000.000, niciunul din aceste cazuri nu a fost confirmat”, a mai transmis CNCAV.
Sindromul de tromboză, extrem de rar
Sursa citată precziează că în urma evaluării a rezultat faptul că sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar. Totodată, CNCAV amintește și de evaluările realizate de EMA.
”Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea dozei 2, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar. Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu acelaşi tip de vaccin. Doar în cazurile de contraindicaţie pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranţă.
Reamintim faptul că organismul european de reglementare, Agenţia Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de 2 doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăseşte în prospect”, au mai precizat autorităţile.
CNCAV vine și cu o serie de recomandări pentru publicul larg. Potrivit sursei citate, beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depăşesc riscurile efectelor adverse. Totodată, CNCAV recomandă persoanelor vaccinate să meargă la medic în cazul în care resimt următoarele simptome după vaccinare:
• dificultăţi de respiraţie;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică şi persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere înceţoşată;
• pete mici de sânge sub piele la distanţă de locul administrării vaccinului.
Sursa citată mai precizează că specialiștii din domeniu continuă să monitorizeze și să analizeze toate reacțiile adverse, recomandând raportarea lor pe site-ul ANDMR şi la medicul de familie sau medicul curant.
CNCAV reamintește că beneficiile vaccinurilor anti-covid depășesc riscurile, având în vedere complicațiile pe care cei infectați cu noul coronavirus le-ar putea resimți.
”EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depăşească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 şi complicaţiile asociate acesteia, precum şi dovezile ştiinţifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele şi spitalizările cauzate de COVID-19.
Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranţa şi eficacitate şi să ofere publicului cele mai recente informaţii. Agenţia va lua măsurile necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranţă”, a mai transmis CNCAV.
