Apare o nouă terapie pentru pacienții care suferă de o boală gravă! Comisia Europeană a dat undă verde
Potrivit informațiilor oferite de laboratorul francez, Ebvallo este destinat pacienţilor cu „LPT EBV+”, o tumoare malignă hematologică, acută şi care pune viaţa în pericol, care poate apărea după un transplant.
De asemenea, specialiștii de la Pierre Fabre au subliniat că această autorizaţie este prima aprobare la nivel mondial a unei imunoterapii cu limfocite T, celulele esenţiale ale sistemului imunitar, folosind celule de la un donator, conform afp.com
Laboratorul francez va direcţiona activităţile de comercializare şi distribuţie în Europa pentru acest tratament, dezvoltat de laboratorul american Atara Biotherapeutics.
Reprezintă un progres medical major
„Reprezintă un progres medical major pentru pacienţii cu nevoi medicale semnificative. Acest tratament, prima imunoterapie cu celule T alogene (de la donator) din lume care a primit aprobarea unei agenții de reglementare, reprezintă un moment istoric pentru Atara”, a declarat Pascal Touchon, CEO al Atara.
Ebvallo a primit denumirea de medicament orfan în Europa. Această denumire este rezervată medicamentelor destinate tratamentului bolilor rare, care afectează nu mai mult de cinci din 10.000 de persoane în UE și care provoacă o ameninţare la adresa vieţii sau dizabilităţi cronice.
Această autorizație vine în urma unui aviz favorabil emis în luna octombrie de către Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente.
Acesta este valabil în cele 27 de state membre ale UE, precum și în Islanda, Norvegia și Liechtenstein. Comitetul pentru medicamente de uz uman și-a bazat avizul pozitiv pe rezultatele studiului pivotal ALLELE de fază III, în care Ebvallo a demonstrat un profil beneficiu-risc favorabil.
Conform unui acord de licență anunțat anterior cu Atara, Pierre Fabre va gestiona toate activitățile de marketing și distribuție în Europa și pe alte piețe, precum și activitățile medicale și de reglementare, în urma transferului autorizației de comercializare a Atara către Pierre Fabre.
„Ebvallo reprezintă un moment de cotitură în domeniul terapiilor pe bază de celule și un progres major pentru pacienții europeni cu TPL EBV+. Suntem mândri și entuziasmați să aducem pe piață această terapie inovatoare, care va extinde portofoliul Pierre Fabre în oncologie, hematologie și boli rare”, a declarat Eric Ducournau, directorul general al Grupului Pierre Fabre, partenerul comercial al Atara în Europa.
