Vești încurajatoare de la Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA). Potrivit unui raport preliminar publicat vineri, pastila anti-COVID-19 dezvoltată de grupul farmaceutic Merck este eficientă în tratarea persoanelor infectate cu noul coronavirus.
Pe de altă parte, sursa citată recomandă totuşi ca aceste comprimate să nu fie administrate femeilor însărcinate, informează AFP. Trebuie menționat faptul că raportul preliminar a fost publicat cu doar câteva zile înainte de întrunirea unui comitet de experţi din cadrul FDA pe 30 noiembrie, când vor fi evaluate o serie de recomandări privind o posibilă aprobare de urgenţă a acestui medicament, comercializat sub numele de Molnupiravir.
Astfel, în cazul în care va fi autorizat, medicamentul dezvoltat de Merck va reprezenta un avantaj major în lupta contra pandemiei, întrucât va facilita, cu uşurinţă, scăderea considerabilă a numărului de forme grave de COVID-19.
Amintim faptul că tot vineri, Grupul Merck a publicat rezultatele complete ale unui studiu clinic privind această pastilă. Conform datelor, medicamentul ar reduce cu 30%, adică cu mult sub procentul anunţat iniţial rata de spitalizare şi rata de deces în rândul pacienţilor din grupele de risc. Pe de altă parte, tratamentul trebuie administrat la puţin timp după infectare.
Totodată, în raportul său de vineri, FDA consideră că Molnupiravir este eficient la pacienţii diagnosticaţi cu COVID-19 care prezintă un risc sporit de spitalizare. În ciuda acestui lucru însă, agenţia americană a propus comitetului său de experţi să nu recomande autorizarea Molnupiravir pentru femeilor însărcinate, considerând că „nu există niciun scenariu clinic în care beneficiile sunt mai mari decât riscurile” în cadrul acestei categorii de persoane.
Studiul Merck nu a inclus nicio femeie însărcinată
Trebuie menționat faptul că nicio femeie însărcinată nu a fost inclusă în studiul clinic realizat de Merck. Pe de altă parte, FDA anunță că şi-a bazat această recomandare pe rezultatele unui studiu realizat pe femele gestante de şoareci şi de iepuri, întrucât unii dintre puii acestora au prezentat mai multe cazuri de malformaţii în grupurile de control.
De asemenea, pentru a-şi justifica cererea de autorizare depusă la FDA, grupul Merck s-a bazat pe un studiu clinic desfăşurat în parteneriat cu Ridgeback Biotherapeutics pe un grup de persoane cu simptome uşoare şi moderate de COVID-19 şi care prezentau cel puţin un factor de risc agravant. Pacienţii din acel studiu clinic au primit Molnupiravir în primele cinci zile după apariţia primelor simptome.
Amintim faptul că în primă fază, grupul Merck a anunţat că această pastilă, în cadrul studiului clinic, a redus cu 50% ratele de spitalizare şi de deces, înainte de a revizui în scădere eficacitatea medicamentului – la 30% – în urma rezultatelor complete ale studiului, publicate vineri.
Noile rezultate au venit după un studiu realizat pe un grup care a depăşit cu puţin pragul de 700 de pacienţi, din care jumătate au primit pastila Merck, iar cealaltă jumătate un placebo. Eficacitatea de 50% a fost suficient de convingătoare pentru ca un comitet independent de monitorizare a datelor, în consultare cu FDA, să decidă oprirea prematură a studiului şi depunerea imediată a cererii de autorizare.
Cu toate acestea, atât rezultatele intermediare, cât şi cele complete, susţin „eficacitatea şi evaluarea global favorabilă a raportului beneficii-risc generat de Molnupiravir” în tratarea formelor uşoare şi moderate de COVID-19 la adulţii cu risc sporit, au precizat reprezentanţii grupului Merck într-un comunicat.
Rezultatele complete arată că rata de spitalizare a pacienţii care au primit medicamentul a fost de 6,8%, comparativ cu 9,7% în rândul celor care au primit un placebo. Totodată, sursa citată precizează că un deces a fost constatat în grupul persoanelor tratate cu Molnupiravir, comparativ cu nouă decese confirmate grupul placebo.
