Pfizer încearcă să obţină autorizarea la nivel european pentru vaccinare copiilor cu vârste între 5 şi 11 ani. Vineri, Pfizer şi BioNTech au transmis către EMA datele dintr-un studiu clinic recent.

EMA va examina datele prezentate în luna noiembrie

Gigantul american Pfizer Inc. şi partenerul său german BioNTech SE au anunţat vineri, 15 octombrie, că au transmis Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) datele medicale obţinute dintr-un studiu clinic menit să susţină importanţa utilizării vaccinului dezvoltat de cele două companii şi la copiii din grupa de vârstă 5-11 ani, transmit agenţiile Reuters şi AFP.

Serul dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech nu deţine aprobarea, în acest moment, pentru această grupă de vârstă, însă există autorizare pentru adolescenţii de peste 12 ani în Uniunea Europeană, dar şi în Statele Unite.

O cerere similară pentru grupa de vârstă 5-11 ani a fost făcută şi în SUA, la începutul lunii octombrie. Pfizer şi BioNTech au cerut Agenţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) să autorizeze vaccinul pentru respectivii copii. Un comitet consultativ din cadrul FDA se va reuni în luna noiembrie pentru a examina datele medicale.

Ce indică studiul prezentat de Pfizer şi BioNTech

Deşi copiii sunt mai puţin susceptibili să dezvolte forme severe de COVID-19, ei pot totuşi să transmită virusul SARS-CoV-2 altor persoane, inclusiv populaţiilor vulnerabile, care prezintă riscuri medicale mai mari.

Vaccinul Pfizer-BioNTech a demonstrat că induce o reacţie imunitară puternică în rândul copiilor cu vârste cuprinse între cinci şi 11 ani, în cadrul unui studiu realizat pe 2.268 de participanţi, au anunţat reprezentanţii celor două companii în data de 20 septembrie.

Cu acea ocazie, alianţa americano-germană a precizat că vaccinul său anti-COVID-19 a fost bine tolerat de acei copii şi a indus o reacţie imunitară „robustă”, comparabilă cu cea observată în rândul tinerilor din grupa de vârstă 16-25 de ani, relatează AFP.

Dozajul vaccinului Pfizer-BioNTech administrat copiilor din grupa de vârstă 5-11 ani a fost adaptat la 10 micrograme pe injecţie, în scădere faţă de dozajul de 30 de micrograme utilizat în cazul pacienţilor mai vârstnici.

În Israel, copiii din această grupă de vârstă care riscă să dezvolte complicaţii grave din cauza COVID-19 pot deja să fie vaccinaţi de la 1 august cu serul Pfizer, în virtutea unei „autorizaţii speciale”.