Vă amintiți probabil de scandalul legat de compania de stat Bul Bio, despre care la sfârșitul anului 2015 a anunţat că a produs vaccinuri fără dreptul de a face acest lucru și a falsificat nu numai propria documentație, ci și certificate ale Agenției Executive pentru Medicamente, pentru a putea exporta livrările către Turcia la timp? Aceeași companie, care este sub aripa Ministerului Sănătății de la Sofia, a făcut acum Bulgaria de râs cu transportul de vaccinuri împotriva Covid-19 într-un microbuz pentru crenvurşti.

Râsul este în general un lucru bun, dar nu şi atunci când statul se așteaptă să câștige încredere în procesul de vaccinare. Chiar dacă statul dotează cu tot ce e necesar microbuzul companiei private Bella și se dovedește că îndeplinește foarte bine toate cerințele europene pentru transportul medicamentelor, cu vaccinurile depozitate în frigiderul sovietic ZIL, cu o vechime de 40 de ani, Inspecţia Regională de Sănătate Plovdiv, compania de stat și autoritățile sanitare bulgare au arătat că legile și reglementările privind medicamentele nu pot fi respectate în Bulgaria.

Produsele medicale trebuie să îndeplinească o serie de cerințe legale

Conform legii, produsele medicale pentru medicina umană, cum sunt vaccinurile, pot fi importate și transportate numai de către angrosiștii de produse medicale, care trebuie să îndeplinească o serie de cerințe legale – cum ar fi asigurarea de spații, echipamente și facilități adecvate și mijloace de transport adecvate, care să ofere o depozitare corespunzătoare, distribuției și transport adecvat pentru produsele medicale, în conformitate cu cerințele bunei practici de distribuție. Comercianții sunt înregistrați într-un registru special la Agenția pentru Medicamente și sunt supuși în mod constant verificărilor, pentru a se vedea dacă respectă aceste cerințe. Motivul este simplu – toată lumea din lanțul de aprovizionare cu medicamente trebuie să asigure calitatea și siguranța medicamentelor.

Bul Bio a fost doar producătorul a peste 600 de produse, până pe 13 martie anul acesta, când statul a început să cumpere medicamente și consumabile împotriva Covid-19 prin intermediul acestei companii. Pentru a ajunge la duba pentru mezeluri, înseamnă că această companie de stat nu a avut o mașină frigorifică specială, ceea ce pune în discuție modul exact în care își transportă propriile produse și ce ce scrie în autorizaţia sa de comerciant.

Pe site-ul societăţii nu există niciun anunț că Bul Bio caută transport gratuit cu o maşină frigorifică cu licenţă pentru medicamente termolabile pentru viitoarea livrare de vaccinuri. Este logic să presupunem că a vorbit cu ceilalți angrosiști ​​de medicamente. În Bulgaria, aceştia sunt în număr de 200 și cel puțin cei mai mari dintre ei au un număr de camioane frigorifice înregistrate la Inspecţia Regională de Sănătate (IRS), special pentru transport de medicamente care necesită depozitare la o anumită temperatură. În afară de aceasta, pe piața bulgară există două companii de transport internațional înregistrate pentru transportul de medicamente termolabile. În acest moment nu există informații dacă li s-a cerut ajutorul.

Pe site-ul Bella se arată că producătorul de alimente a furnizat o mașină ca răspuns la o cerere a companiei de stat. Cu toate acestea, modul în care Bul Bio a ales să se adreseze tocmai companiei Bella este încă o întrebare fără răspuns. Interesant e dacă Rezerva de Stat, de exemplu, nu are trei autobuze frigorifice cu care să facă livrările?

 Cum e posibil să se ajungă la un microbuz pentru crenvurşti?

Pentru ca transportul vaccinurilor cu autobuzul de mezeluri să fie legal, chiar dacă este o donație de la Bella, compania de stat trebuie să aibă un contract scris explicit cu producătorul de alimente.

Nu numai asta. Având în vedere că Bul Bio este certificat ISO și vorbim de transportul de vaccinuri sensibile la temperatură, conform Ordonanței privind bunele practici de distribuție, Bul Bio trebuie să fi efectuat o inspecție preliminară a subcontractantului său, care să certifice că acesta îndeplinește cerințele pentru transport de medicamente. Sunt necesare proceduri de operare standard scrise pentru livrarea și transportul vaccinurilor, astfel încât să se prevină deteriorarea sau pierderea, să se asigure o temperatură adecvată, umiditate, lumină, mijloace de transport sigure, pentru a preveni perturbarea stabilității, integritatea ambalajului și posibila contaminare a lotului în caz de accident. În afară de aceasta, Bul Bio trebuie să depună o cerere preliminară pentru înregistrarea autobuzului frigorific în IRS.

Toate acestea – pentru a se garanta siguranța și integritatea vaccinurilor. Este posibil ca Bul Bio să fi pregătit sau să pregătească în grabă toate aceste documente, inclusiv autorizaţiile, dar lipsa explicațiilor din partea statului dau naştere unor speculaţii şi îndoieli.

Toate acestea trebuie verificate cu strictețe de Agenția Executivă pentru Medicamente (AEM), care amendează în mod regulat depozitele și farmaciile pentru cele mai mici abateri în ceea ce privește modul de depozitare a medicamentelor. În cazul vaccinurilor, directorul executiv al AEM a fost văzut în cadru cum ajută la împingerea căruciorului cu acest lot și se pare că nu a văzut nicio problemă și nici că ar fi avut obligația să verifice ce se întâmplă și de a impune amenzi.

În conformitate cu reglementările europene și cu Legea privind medicamentele, producătorul este responsabil pentru asigurarea faptului că produsul său nu este compromis până când nu ajunge la pacient. Kapital a adresat o serie de întrebări companiei Pfizer, pentru a vedea până unde ajunge responsabilitatea lor privind livrarea vaccinurilor. Comisia Europeană a anunțat că firma este responsabilă pentru livrare în țările respective. Apoi, se presupune că, ca țară europeană, Bulgaria va asigura pe deplin lanțul de livrare către pacienți.