Președintele Comisiei ITRE din Parlamentul European, Cristian Bușoi, a precizat că scopul raportului este asigurarea transparenței și predictibilității costurilor medicamentelor în UE.
Asigurarea transparenței în regimul medicamentelor din UE
„Comisia pentru Mediu, Sănătate Publică și Siguranță Alimentară din Parlamentul European a votat astăzi în favoarea raportului meu privind taxele Agenției Europene a Medicamentelor, EMA Fees. Membrii Comisiei au analizat în detaliu propunerile și recomandările mele din raport și le-au aprobat cu largă majoritate: 81 de voturi pentru și 2 împotrivă.
Scopul acestui raport este asigurarea transparenței și predictibilității costurilor asociate evaluării, autorizării și monitorizării medicamentelor în Uniunea Europeană.
În timpul procesului de elaborare a raportului, am avut o serie de consultări extinse cu reprezentanți ai industriei farmaceutice, organizațiilor de pacienți, profesioniștilor din domeniul sănătății și cu experți din cadrul EMA. Consider că această abordare deschisă și transparentă a ajutat la realizarea unui raport complex și util, care a primit astăzi undă verde în Comisia ENVI.
Cu sprijinul colegilor din majoritatea grupurilor politice, am modificat propunerea Comisiei Europene, diminuând taxele pentru farmacovigilență plătite de producătorii medicamentelor generice și biosimilare.
Pentru a păstra un echilibru bugetar și a nu diminua veniturile Agențiilor Naționale ale Medicamentelor, am decis menținerea sistemul actual de taxe pentru consultanța științifică.”, a scris Cristian Bușoi, președintele Comisiei ITRE din Parlamentul European pe pagina sa de Facebook.
Derogări de la plata taxelor pentru medicamentele ce tratează bolile grave
De asemenea, Cristian Bușoi a precizat că a introdus în text derogări de la plata taxelor pentru medicamentele care tratează boli rare.
„Am considerat că reducerea taxelor, propusă de Comisia Europeană, ar putea duce la o reducere a disponibilității consilierii științifice pentru industria farmaceutică și la întârzieri în procesul de autorizare. Am introdus, de asemenea, în text derogări de la plata taxelor pentru medicamentele care tratează boli rare, pentru organizațiile non profit și consorțiile de cercetare.
Votul favorabil de astăzi pentru raportul meu demonstrează angajamentul ferm al Parlamentului European pentru un sistem de finanţare previzibil şi bazat pe costuri pentru EMA, care este în acelaşi timp flexibil şi agil.
Nu ar trebui să încercăm doar să simplificăm cadrul legal actual, ci și să asigurăm o finanțare adecvată atât pentru EMA, cât și pentru agențiile naționale. Ne propunem, de asemenea, să ne asigurăm că sistemul de taxe este adaptabil pentru viitor, asigurând flexibilitatea reglementărilor.
Raportul va merge mai departe la vot în plenul Parlamentului European, în luna iulie, iar apoi urmează negocierile cu Consiliul cu privire la varianta finală a textului.”, a mai spus Cristian Bușoi.
