Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a fost realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).
Conform aceluiași raport, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016. ,,Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala. Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene”, a declarat Radu Rășinar, Președintele ARPIM.
Potrivit acestuia, pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Cu alte cuvinte, pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. ”Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de EUR anual. Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a mai spus Rășinar.
În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane euro la bugetul de stat, dintre care 26 milioane euro au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate citate. ,,Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice. Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene”, a declarat și Bujor Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR.
În opinia lui, respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Iar pacienții, medicii și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat.
În ceea ce privește ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.
Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice.
