Comisia Europeană a aprobat medicamentul Xelijans (Tofacitinib), administrat în 5 mg de două ori pe zi, pentru tratamentul adulților cu spondilită anchilozantă activă care au răspuns inadecvat la terapia convențională.
Pfizer primește aprobarea Comisiei Europene pentru un nou medicament
Anunțul a fost făcut de compania Pfizer, producătoarea medicamentului, informează Tipranks. Pfizer susținea în vară că acest medicament al său ar fi redus decesul și insuficiența respiratorie la pacienții cu pneumonie Covid-19 în Brazilia.
Xelijans este primul și singurul inhibitor oral JAK aprobat pentru cinci indicații în Uniunea Europeană, inclusiv la adulți cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, adulți cu artrită psoriazică activă, adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la severă și pacienți cu vârsta de 2 ani sau mai mult cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară.
„Spondilita anchilozantă este o boală imuno-inflamatoare cronică și debilitantă care afectează viețile a peste un milion de oameni din UE care au nevoie de opțiuni de tratament suplimentare”, a declarat Ana Paula Carvalho, președinte regional Pfizer.
Xelijans a fost studiat în peste 50 de studii clinice și a fost prescris la peste 300.000 de pacienți
Aprobarea Xelijans se bazează pe datele dintr-un studiu de fază 3, multicentric, randomizat, controlat cu placebo, care a evaluat eficacitatea și siguranța Tofacitinibului față de placebo la cei 269 de pacienți adulți care suferă de spondilită anchilozantă.
La nivel global, Xelijans a fost studiat în peste 50 de studii clinice și a fost prescris la peste 300.000 de pacienți adulți începînd cu 2012.
Doar dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate
În iunie, Comitetul pentru Utilizare a Medicamentelor pentru uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a adoptat o recomandare în care afirmă că la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, la pacienții fumători, la pacienții cu risc cardiovascular, Xeliajans trebuie utilizat numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate. Rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului, care reflectă recomandarea aprobată de CHMP se aplică acum tuturor statelor membre UE.
În SUA, Pfizer continuă să lucreze cu FDA, EMA și alte agenții de reglementare pentru a actualiza etichetarea și administrarea Xeliajans, având în vedere noile date.