Criza nu are un singură cauză, părerile fiind împărțite. Cert este faptul că în timp ce specialiștii, medicii și autoritățile statului caută soluții pentru rezolvarea problemei, pacienții sunt victime ale unei situații care nu și-a găsit rezolvarea de azi de zile.

Semnale de alarmă trase de farmacista din Dâmbovița, deputatul Carmen Holban

Deputatul PSD Carmen Holban a tras în ultimii ani, chiar și în Parlament, dar și în conferințe de presă semnale de alarmă legate de criza anumitor medicamente care se acutizează. Ea a dat că exemplu criza de Euthyrox.

„Zeci de mii de bolnavi de tiroidă din întreaga țară, foarte mulți și din județul Dâmbovița, lăsați fără medicamente. De aproape trei luni, în farmacii este criză de Euthyrox. Un medicament vital pentru cei care suferă de afecțiuni ale glandei tiroide.

Iar bolnavii, dependenți de aceste pastile, se confruntă cu mari probleme. Viața fiindu-le pusă în pericol. Bolnavii asigurați au dreptul la aceste medicamente gratuit, dar produsele nu se găsesc nici la vânzare liberă (fără compensare)”, a declarat Carmen Holban în primăvara acestui an.

„Bolnavii sunt de-a dreptul disperați de situația cu care se confruntă”

Carmen Hoban, farmacist de profesie, a explicat într- o conferință online de ce lipsește medicamentul din farmacii, în ciuda declarațiilor ministrului Sănătății privind „importul masiv”. Import care în realitate înseamnă doar 2-3 cutii de Euthyrox per farmacie.

„Se spune că s-a făcut un import masiv de Euthyrox. Această cantitate pare foarte mare când se vorbește pe număr de cutii. Dar, dacă împărțim numărul de cutii la numărul de farmacii existente în România, se ajunge ca în fiecare unitate să existe 2-3 cutii. Gândiți-vă că pe o rețetă, pe o prescripție medicală care se poate elibera pe o perioadă de trei luni.

Pacientul trebuie să ia o cantitate de 90 de comprimate. Deci, este clar că este imposibil ca pacienții care au nevoie de Euthyrox să aibă acces la medicament. Această problemă am semnalat-o și am discutat-o de nenumărate ori. NU s-au luat măsuri nici până acum. Sper să se ia. Nu numai Euthyrox-ul este medicament care este deficitar. Există o gamă largă care nu se găsește. Un exemplu ar mai fi medicamentele pentru diabetici, medicamentele uzuale. Deși domnul ministru al Sănătății ne promite că va lua măsuri nu am văzut niciuna până acum. Pentru Euthyrox nu există alternativă. Nu are înlocuitor așa cum există la alte medicamente. Dar a apărut doză de sirop care implică un dozaj mai greoi, dar nici stocul de sirop nu este nelimitat”, a declarat deputatul PSD de Dâmbovița, Carmen Holban.

Oficialitățile statului dau vina pe COVID-19

Pentru a lua un punct de vedere pentru Capital legat de criza unor medicamente, l-am contactat pe vicepreședintele Colegiului Farmaciștilor din România, Răzvan Prisada. Acesta ne-a îndrumat să luăm informații de la purtătorul de cuvânt al instituției, farmacist primar Anca Crupariu. Aceasta ne-a transmis punctul de vedere al instituției legat la solicitările noastre.
Punctul de vedere vi-l redăm în continuare:

” Deficitul de aprovizionare cu medicamente a constituit constant, în ultimii ani, un subiect de presă, atât în România, cât și la nivel european și internațional. Practic, discontinuitățile unor medicamente pe piața farmaceutică s-au manifestat chiar ca o adevărată criză, din diferite motive, amplificate de contextul pandemiei COVID-19. Prin prevederile Directivei 2001/83/CE, transpuse în legislația națională, se consacră drepturile pacienților, precizându-se obligațiile deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) și ale distribuitorilor angro de asigurare a pieței cu necesarul adecvat de medicamente. Aceste reglementări dispun și obligația DAPP de notificare a autorității competente în cazul în care, temporar sau permanent,
medicamentul nu se va mai găsi pe piață și de asigurare, o perioada de încă 6 sau 12 luni de la data notificării, după caz, de stocuri continue și adecvate pe piață”, a declarat Anca Crupariu.

Problemele cu Euthyrox de la sfârșitul lunii martie 2020

„În cazul în care cantitățile livrate nu sunt suficiente, un stat membru UE poate autoriza intrarea pe piață a unui medicament, prin comerțul intracomunitar, respectiv prin import paralel. De asemenea, în cazul unor medicamente neautorizate într-un stat, dar absolut necesare pentru acoperirea tratamentului unor pacienți, se pot emite și autorizații pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale.

Astfel de reglementări, în vigoare și în România, pot preveni sau măcar întârzia retragerea produselor de pe piață de către companii, cel puțin până la identificarea unor soluții. Pentru a avea o imagine cât mai clară a problemei din ultimele luni, atât de prezente în media, pe piața a comprimatelor de levotiroxină (denumirea comercială Euthyrox), trebuie să va informăm că incă de la sfârșitul lunii martie 2020, de când au apărut primele semne ale dificultății de procurare a acestui medicament, CFR, împreuna cu Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România (ANMDMR) sub coordonarea Ministerului Sănătății (MS) au fost continuu în căutarea unor soluții viabile de asigurare a accesului pacienților la Euthyrox, monitorizând permanent situația creată, amplificată de pandemia COVID-19. Au avut loc întâlniri de lucru începând din primele zile ale lunii aprilie, între ANMDMR, compania producătoare, distribuitorii angro parteneri de contract ai acesteia și respectiv între reprezentanții MS, ai ANMDMR și CFR. Din discuțiile purtate între CFR și autorități a reieșit că pentru depășirea situației de dificultate în achiziționarea comprimatelor de levotiroxină, trebuia ca atât eliberarea să fie raționalizată, cât și fluxul de aprovizionare să fie suficient încât să acopere necesarul.

CFR, în consens cu MS și ANMDMR în încercarea de reechilibrare a piețe privind disponibilitatea medicamentelor în condițiile pandemiei, (inclusiv a comprimatelor de levotiroxina), a postat pe website-ul organizației comunicate de presă prin care, încă din luna martie făcea “apel la responsabilitate în aprovizionarea și prescrierea de medicamente.”

Pentru a răspunde solicitărilor crescute din piață ANMDMR a emis în mai și iulie autorizații de import paralel (AIP) pentru comprimate de levotiroxina (import paralel din Bulgaria și Italia)”, a mai precizat farmacist primar Anca Crupariu.

Problema ar urma să fie rezolvată în 2021

„Atât Colegiul Farmaciștilor, cât și Colegiul Medicilor din România au comunicat, pe paginile proprii de web, informația referitoare la disponibilitatea pe piața din România a soluției orale,
având aceeași substanță activă ca și comprimatele, levotiroxină (denumire comercială ACCU-THYROX 100 micrograme/ 5 ml soluție orală).

Produsul poate fi utilizat la toate categoriile de vârstă, inclusiv la copii, în dozele recomandate de medicul specialist endocrinolog. Societatea Româna de Endocrinologie a postat pe website-ul propriu încă din data de 23 martie informația referitoare la disponibilitatea pe piață a alternativei farmaceutice a comprimatelor de levotiroxină, reprezentată de soluția orală cu aceeași substanță activă, care se poate prescrie pacienților cu patologie tiroidiană. Pacienților li s-a recomandat să-și consulte medicul specialist cu privire la posibilitatea trecerii la prescrierea soluției orale pe baz de levotiroxină în locul comprimatelor.

Se speră totodată și în suplimentarea, în viitorul apropiat, a producției de comprimate de levotiroxină, rezervate pentru piața românească, ceea ce ar însemna că în 2021 această problema să fie
rezolvat,” a mai precizat Anca Crupariu.

Probleme în aprovizionarea cu Siofor

„În ultimele luni, s-a tot semnalat dificultatea aprovizionării cu unul din medicamentele pe baza de metformină, respectiv Siofor, antidiabetic oral. Problema a fost mult discutată în spațiul public, când MS, ANMDMR și CFR, au apelat la prescriere, eliberare și utilizare rațională, informând constant asupra disponibilității pe piața a mai multor medicamente, cu administrare orală, pe baza de metformină, pe lângă Siofor. Acestea sunt echivalente farmaceutice ale Siofor, conținând aceeași substanță activă (metformină), în aceeași concentrație și se prezintă în aceeași formă farmaceutică (comprimate). Diferă producătorul și denumirea comercială: Glucophage, Metfogamma, Meguan, Metformin Arena. În momentul de față, una din explicațiile sincopei în aprovizionarea cu unele din aceste medicamente, o constituie și faptul că autoritățile de reglementare în domeniul medicamentului din UE au solicitat ca toți producătorii de medicamente pe bază de metformină să testeze fiecare serie de produs, înainte de punerea efectivă pe piață pentru verificarea conținutului de impurități nitrozaminice, cu potențial risc cancerigen. O altă cauza invocată de producători o reprezintă și dificultatea procurării, în perioada pe care o traversăm, a materiilor prime, produse în India şi China.” a precizat Anca Crupariu.

Criză de vaccinuri antigripale

În ceea ce privește lipsa din farmacii a vaccinului gripal, a trebuie să precizăm că, pentru sezonul 2020-2021, vaccinurile gripale disponibile în România sunt vaccinuri tetravalente, respectiv:

– Fluenz Tetra, sub formă de spray nazal, dețInător al Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) AstraZeneca -destinat administrării populației pediatrice cu vârstă cuprinsă între 1 an și 18 ani

– Influvac Tetra, supensie injectabilă în seringă preumpluta, DAPP Mylan, care se administrează atât copiilor peste 3 ani, cât și adolescenților și adulților

– Vaxigrip Tetra, suspensie injectabilă în seringă preumpluta, DAPP – Sanofi, care se administrează tuturor categoriilor de vârstă, începând cu copiii peste 6 luni.

„Suplimentarea cantităților de vaccin este imposibilă acum”

„Aceste vaccinuri au intrat în farmacii începând cu 15 septembrie, dar cantitatea distribuită s-a epuizat rapid. Precomenzile distribuitorilor către importatori s-au făcut din primele luni ale anului, iar precomenzile farmaciilor către distribuitorii angro, parteneri de contract, s-au lansat de la începutul lunii august. CFR a urmărit declarația publică a unuia din producători din care s-a înțeles că cererea de vaccin gripal, în contextul pandemic actual, a depășit cu mult previziunile, dar punerea pe piață va fi în total, în România, într-o cantitate de 4 ori mai mare decât anul trecut, pentru a răspunde nevoilor estimate.

Suntem asigurați că se va continuă livrarea dozelor de vaccin gripal în termenele agreate, pe baza precomenzilor primite de la distribuitori la începutul anului, și respectiv a contractelor pentru sistemul public de sănătate (Programul Național de Vaccinare), încheiate cu autoritățile de sănătate publică pentru acest sezon gripal.  Se precizează, însă, că posibilitățile de fabricație sunt limitate, ceea ce înseamnă că suplimentare cantităților este imposibilă, la acest moment, producția neputând depăși, la nivel global, cu mai mult de 20% producția pentru sezonul 2019-2020”, a declarat Anca Cuprariu. Pentru sezonul 2020-2021, s-au achiziţionat 3 milioane de doze de vaccin gripal, o cantitate dublă față de anul trecut.

„Din analiza acestor raportări la date diferite, începând din septembrie și până în prezent, reiese clar că există o dinamică a stocurilor de vaccin, în funcție de întrări/ieșiri la actorii din sistem, În același timp, comunicatul de presă postat în 29 septembrie pe pagină de web a Ministerului Sănătății precizează că, pentru sezonul 2020-2021, s-au achiziţionat 3 milioane de doze de vaccin gripal. O cantitate dublă față de anul trecut, în vederea imunizării unui număr cât mai mare de persoane cu risc ridicat de îmbolnăvire (persoanele cu vârstă peste 65 de ani, cu boli cronice, în special boli respiratorii şi cardiovasculare, boli metabolice, copii şi bătrâni instituționalizați, personal medical, precum şi gravide, conform recomandărilor).

Distribuirea dozelor de vaccin gripal în cadrul campaniei de vaccinare antigripală gratuită a MS (începută în dată de 14 septembrie) se va face, că și în alți ani, în mai multe tranșe”, a mai declarat Anca Crupariu.

Surse din rândul medicilor de familie susțin că începând de săptămâna vitoare Ministerul Sănătățiii va asigura o nouă tranșă de vaccinuri antigripale care va fi folosită de către medicii de familie care vor vacccina gratuit categoriile de persoane care au acest drept legal.