Premierul Adrian Nastase este foarte suparat ca Romania importa medicamente de 250 de milioane de dolari anual, in loc sa produca in fabricile deja existente.
Ceea ce nu stie insa premierul este ca circa jumatate din valoarea importurilor reprezinta medicamente pentru care detin exclusivitate concerne internationale, iar achizitionarea unei singure marci de produs costa peste un miliard de dolari. Pret pe care nici o companie romaneasca nu si-l poate permite.
Exista insa, pe piata medicamentelor, o bresa pe care inca mai pot patrunde producatorii autohtoni. Este vorba de o parte din medicamentele generice (acele medicamente care si-au pierdut dreptul de proprietate intelectuala si industriala si pot fi produse si de alti fabricanti) pentru care consumul este inca neacoperit de productia interna.
Dar pentru a supravietui pe piata medicamentelor, producatorii romani au deocamdata o alta problema, mult mai mare, de rezolvat: obtinerea certificatelor GMP (Good Manufacture Practice) pentru fiecare gama de produse in parte. Conform estimarilor specialistilor din industria farmaceutica, valoarea totala a investitiilor ce ar trebui realizate la toti producatorii autohtoni de medicamente pentru obtinerea acestor certificate este de aproximativ 450 de milioane de dolari. Din aceasta suma, circa 300 de milioane de dolari sunt necesari pentru obtinerea certificatelor GMP la principalii producatori de medicamente: Terapia, Antibiotice, Sicomed si Biofarm. Ultima din cele patru societati se pare ca a renuntat la efortul de a obtine GMP-ul, ceea ce inseamna ca incepand cu 1 ianuarie 2002, Biofarm nu va mai produce nici un medicament. In acest caz, se poate afirma ca cele trei companii ramase in competitie, alaturi de Europharm Brasov (companie romana cu capital strain) si alte cateva companii private mai mici vor continua sa lupte pentru segmentele de piata libere sau pentru cele acoperite de importatori, dar la preturi mult prea piperate.
Care este situatia, in prezent, pe piata medicamentelor in Romania? Dupa fuziunea dintre Glaxco Wellcome si Smithkline Beecham (actionarul Europharm), se poate afirma ca anul trecut Europharm Brasov, impreuna cu cele doua companii, a ocupat primul loc, cu o cota de piata de 11,7% si cu vanzari totale de 50,7 milioane de dolari. Pe locurile urmatoare sunt Sicomed si Terapia Cluj.
Singura dintre marile companii romanesti producatoare de medicamente la care statul este actionar majoritar – Antibiotice Iasi – ocupa locul patru in topul vanzarilor pe anul 2000. Antibiotice risca sa piarda aceasta pozitie prin politica de preturi restrictiva, practicata de Executiv. Daca in ceea ce priveste importurile preturile sunt avizate de Ministerul Sanatatii, pentru producatorii interni preturile trebuie sa primeasca aprobare si de la Oficiul Concurentei.
Marile companii vor sa produca in Romania
Ultimul caz concret in care pretul medicamentelor a fost cauza unui conflict este cel al companiei Sicomed. Inlocuirea sticlei pentru fiole a determinat conducerea acestei companii sa solicite o majorare a preturilor cu 145%, dar Oficiul Concurentei a acceptat o majorare de doar 5 procente. Opinia producatorilor autohtoni este ca prin continuarea unei politici restrictive a preturilor pentru medicamentele din productia interna, Executivul impinge catre faliment companiile romanesti si le sprijina indirect pe cele straine. In acest caz, intentia premierului Adrian Nastase de a dezvolta productia interna de medicamente si a reduce importurile s-ar putea sa esueze. Opinia producatorilor interni este sustinuta si de o parte din producatorii de pe piata internationala de medicamente. Marius Savu, directorul reprezentantei Eli Lilly in Romania, sustine ca exista intentii din partea companiilor multinationale sa vina sa produca medicamente in Romania. „Sindan sau Roche sunt doar doua exemple de firme care au venit sa produca in Romania, pe langa investitia facuta de Europharm. Dar sunt multi producatori straini care ar dori sa investeasca aici pentru a produce medicamente generice. Deocamdata, politica de stabilire a preturilor pentru productia interna nu convine acestora, pentru ca ei nu au dreptul sa vanda aici mai ieftin decat in Uniunea Europeana, de
exemplu. Altfel risca sa piarda contractele de acolo”, afirma Marius Savu. Directorul reprezentantei Eli Lilly sustine ca premierul Adrian Nastase trebuie sa accepte varianta propusa de ministrul sanatatii, Daniela Bartos, care intentioneaza sa stabileasca un sistem de preturi bazat pe cel practicat in UE. Reprezentantii companiilor romanesti – Terapia, Sicomed si Antibiotice – ar fi si ei multumiti cu un astfel de sistem, care nu ar mai genera pierderi producatorilor interni. Practic, Terapia si Sicomed obtin in prezent profituri mult mai mari din exportul de medicamente decat din ceea ce vand pe piata interna.
Doar opt producatori detin GMP In Romania
In Romania sunt autorizate 66 de unitati productoare de medicamente si 18 unitati producatoare de ambalaje pentru produse farmaceutice. Dintre cele 66 de fabrici de medicamente ce au autorizatie de functionare, numai opt au obtinut certificat de buna fabricatie (GMP). Dintre cele opt, doar doua au GMP pentru toata productia: SINDAN (integral pentru toate liniile de fabricatie: capsule cu cefalosporine; comprimate cu citostatice si parentenale pulberi si solutii injectabile) si GELCAP (capsule gelatinoase tari).
Pentru a obtine certificatul de buna fabricatie, unitatea respectiva trebuie sa indeplineasca anumite reguli de fabricatie conform standardelor internationale. Medicamentele trebuie sa fie preparate in anumite conditii de clasa de curatenie.
De aceea, in acordarea GMP se tine cont de la felul cum este amplasata cladirea, de finisari, de sistemul de iluminat, de etanseitatea usilor si a geamurilor, pana la tipul de „inox” din care este fabricat echipamentul de productie. Importante sunt si utilitatile cladirii respective. Apa, din punct de vedere biologic, trebuie sa fie la calitatea farmaceutica europeana. Instalatia de purificare a aerului este si ea obligatorie, aceasta oferind in permanenta informatii despre cat de curat este aerul.
Inspectia se extinde si asupra personalului angajat. Se verifica echipamentele de protectie, gradul de instruire si calificare, starea sanatatii angajatilor. Ultima veriga din lantul de inspectie este fabricatia propriu-zisa a medicamentelor. Se incepe cu departamentul de cercetare-dezvoltare, fluxurile de fabricatie si se termina cu controlul asupra modului de ambalare si transport ale medicamentului. Pentru ca aceste conditii sa fie indeplinite, unitatile de productie necesita investitii de milioane de dolari. Inspectia se repeta obligatoriu o data la doi ani.
Conform Legii medicamentului, toti producatorii trebuie sa solicite si sa obtina acest GMP pana la sfarsitul anului 2001. Cine nu il va obtine, de la 1 ianuarie 2002 nu mai poate produce nici macar o singura bulina. Automat, nu vor mai primi nici autorizatii de functionare.
GMP este acordat de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), la solicitarea producatorului, dupa ce inspectia a fost efectuata.
Interesant de stiu este faptul ca Romania se afla printre cele 24 de tari din lume care pot acorda GMP. Acest drept a fost castigat in 1983, cand Romania a devenit membra a Conventiei Inspectie de Farmacie.
Dintre tarile foste comuniste, numai Romania si Ungaria fac parte din aceasta conventie.
GMP da dreptul ca un medicament sa fie comercializat si in alte tari decat cea producatoare. Nici in Romania nu poate intra vreun medicament fara ca fabrica producatoare sa detina GMP.
Conform ANM, pentru ca un importator sa introduca pe piata romaneasca un medicament care nu beneficiaza de acest certificat exista doua posibilitati:
– sa ceara ANM din Romania (sau oricarei alte tari semnatare a Conventiei) o inspectie la fabrica producatoare (din orice tara), in urma careia sa se acorde GMP.
– sau se poate aviza produsul doar pe baza testelor de laborator, dar pe o perioada limitata (de exemplu, sase luni).r
In Romania se prescriu mai mult medicamentele strainer
Fie direct interesati, fie din convingerea ca acestea sunt mai bune, medicii romani recomanda bolnavilor produse farmaceutice din importr
Conform statisticilor, anul trecut s-au vandut pe piata romaneasca medicamente in valoare de peste 430 milioane de dolari (191 milioane dolari medicamente din productia interna si 242 milioane dolari medicamente din import). r
Industria romaneasca de medicamente, desi cantitativ a avut o pondere importanta (peste 60%), valoric nu a reprezentat decat aproximativ 44%. Si asta ca urmare a faptului ca preturile medicamentelor romanesti sunt mult mai mici decat ale celor din import. In cele mai multe cazuri, Oficiul Concurentei a respins solicitarile producatorilor romani pentru majorarea preturilor la produsele farmaceutice sau a acceptat o crestere mult mai mica decat cea solicitata de producatori. r
Batalia dintre producatorii romani si cei externi pentru castigarea unei cote importante din piata este destul de dura. Fabricile romanesti au drept concurenti firme puternice din punct de vedere financiar, care pompeaza sume importante in promovarea propriului produs. Efectele? In ultimii ani, majoritatea medicilor se orienteaza cu precadere catre un produs din import atunci cand prescriu o reteta sau fac o lista pentru achizitiile in spitale. Fie ca o fac direct interesat, fie ca o fac din convingerea ca acel produs este de calitate si eficienta sporita. Aceasta practica este determinata oarecum si de lipsa unor studii de bioechivalenta efectuate pe substantele romanesti. Conform Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), sunt solicitate de catre producatorii romani putine astfel de studii si de aceea nu prea se stie daca medicamentele romanesti sunt la fel de eficiente ca acelea dupa care au fost copiate.r
„Pentru medicamentele generice romanesti nu ar trebui sa existe o retinere de a le prescrie pe retete. Productia romaneasca de medicamente generice ar putea acoperi necesarul de consum in tara noastra. Majoritatea producatorilor interni s-au axat pe aceste formule farmaceutice pentru ca sunt usor de realizat”, precizeaza Simona Raicu, directorul Departamentului de Inspectie Farmaceutica din cadrul ANM.r
Fabricile nu produc destule injectii si perfuziir
In schimb, industria romaneasca sta prost la capitolul solutiilor injectabile si perfuzabile. Sunt doar patru producatori autohtoni de astfel de solutii: Sicomed, Terapia, Biofarm (in cantitati mici) si Helvetica Timisoara.r
Necesarul de perfuzabile ajunge la 26 milioane unitati pe an, iar productia romaneasca nu acopera nici macar jumatate. In Romania nu exista productie de solutii oftalmice (gen colir), un gol care trebuie acoperit de importuri.r
Potrivit specialistilor in oncologie, fabrica de citostatice din Romania poate acoperi necesarul de consum, la preturi mai mici decat cele din import. In general, aceste produse sunt foarte scumpe. „O singura sedinta de citostatice costa 60-70 milione lei, iar acest tratament trebuie repetat o data la trei saptamani, timp de 6-12 luni”, ne spune profesorul dr. Nicolaie Ghilezan, seful Institutului Oncologic din Cluj. Tratamentele cu citostatice sunt finantate de CNAS (80%) si Ministerul Sanatatii (20%), cancerul inscriindu-se pe lista programelor nationale.r
Cheltuielile spitalelor pe medicamente au crescut si ele an de an. Conform Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, in primele sase luni din anul 2001 ponderea acestora in totalul serviciilor medicale a ajuns la 15,3% in primele sase luni ale acestui an, fata de 8,1% cat era in 1999. r
In opinia CNAS, aceasta evolutie a fost influentata de: cresterea preturilor de achizitie a medicamentelor, care in medie a fost de 54,3% in anul 1999, 40,7% in 2000; cresterea de la 11% la 19% a TVA; cresterea prescrierii de medicamente pe baza unei liste extrem de generoase.r
CNAS plateste in prezent pe medicamente 700 milioane dolari. Ca plateste mai mult, nu-i bai. Si asa cheltuielile pe medicamente pe cap de locuitor in Romania sunt mai reduse de 6-10 ori decat in tarile Uniunii Europene. Grav este ca nu exista un control asupra felului cum sunt folosite bugetele anumitor spitale, anumitor medici de familie. Este clar ca diferenta intre valoarea medicamentelor comercializate in Romania – aproximativ 430 de milioane de dolari – si suma platita de CNAS este de 270 de milioane de dolari. Aceasta suma, colectata de la populatie, se cheltuieste pentru alte interese decat sanatatea.r
Felul in care, conform legislatiei in vigoare, se face decontarea serviciilor contractate de catre spitale si medici de familie nu va stopa risipa banilor. r
Fiecare spital are stabilit un buget anume, iar modul in care este el folosit este lasat la latitudinea managerului unitatii. El stabileste cat da pe salarii, cat pe medicamente, cat pe alimente etc. La decontare vine cu documente justificative care atesta cheltuirea sumei totale. Dar CNAS nu poate verifica daca preturile la care au fost achizitionate produsele sau unitatile de unde au fost ele luate sunt tocmai cele mai rentabile.r
Un astfel de control il poate face doar Curtea de Conturi (CCR). Pana acum, CCR nu a prezentat nici un raport privitor la rezultatele vreunei astfel de verificari. Si cu toate ca aceste cheltuieli pe medicamente au crescut de la an la an, exista asigurati care s-au vazut in postura de a nu primi medicamentele necesare in spitale.