Potrivit comunicatului, PRIMER salută Acordul de Recunoaştere Mutuală, document semnat de Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA) şi FDA, care vizează recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din ţările UE şi, respectiv, SUA.
"Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de alta parte. Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare in SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA", a declarat Dragoş Damian, director executiv PRIMER.
Includerea României în Acordul de Recunoaştere Mutuală semnalează faptul ca facilităţile de producţie farmaceutică din România se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practică de producţie emise local.
Unităţile de fabricaţie de medicamente din România, aflate în Bucureşti, Tg. Mureş, Timişoara, Iaşi, Cluj-Napoca, Constanţa, Sibiu, Braşov şi Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiţii de peste 500 de milioane euro pentru a se menţine competitive, se menţionează în comunicat.
România are o tradiție îndelungată în industria farmaceutică, fabricile de medicamente din România, indiferent de capital, având o contribuție substanțială la îmbunătățirea stării de sănătate a populației și la dezvoltarea economică a țării. PRIMER consideră că semnalul excelent dat de către implementarea Acordului de Recunoaștere Mutuală trebuie să fie înțeles de către autoritățile din țara, care au o dată în plus responsabilitatea de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete și specifice referitoare la industria de medicamente privind modalități de a reduce fiscalitatea și de a stimula transferul de unități de producție, tehnologie, laboratoare de calitate și facilități de cercetare-dezvoltare către România.
