FDA va autoriza boostere anti-Covid fără testele pe oameni. Ce riscă cei care se vor vaccina
Viteza de autorizare a noilor vaccinuri a generat critici din partea unor experți în sănătate publică, care nu înțeleg de ce administrația SUA ar trebui să dea undă verde acestor boostere, fără a avea nici măcar un studiu uman care să arate eficacitatea acestora.
S-au testat doar pe șoareci
Booster-ele actualizate de vaccin anti-Covid, care vizează subvarianta Omicron – BA.5, ar putea fi disponibile în preajma datei de 7 septembrie. Acestea vor putea fi primele vaccinuri anti Covid distribuite americanilor, fără ca testele pe oameni ale noii compoziții a serurilor să fie finalizate.
Întrucât administrația Biden a făcut eforturi ca o nouă campanie de vaccinare cu doza booster să înceapă în septembrie, producătorii de vaccinuri pe bază de ARNm Pfizer-BioNTech și Moderna au avut timp să testeze vaccinurile actualizate doar la șoareci, nu și pe oameni. În consecință, FDA se bazează pe datele din studiile pe șoareci, și pe rezultatele testelor pe oameni dintr-un vaccin similar, care vizează tulpina originală Omicron, numită BA.1, pentru a evalua noile vaccinuri, spune reprezentantul FDA, dr. Robert Califf.
Ce spun experții și cum justifică FDA decizia
„Nu avem niciun motiv să credem că vor fi nesigure”, susține dr. Celine Gounder, specialist în boli infecțioase la NYU Langone Health din New York City. „Sunt însă sceptic că vor oferi o protecție semnificativ mai mare decât vaccinurile originale”, a completat medicul.
În iunie, FDA a solicitat companiilor producătoare de vaccinuri să înceapă producția de boostere pentru campania de vaccinare de toamnă. Pentru a ajuta firmele producătoare de vaccinuri să se încadreze în acest termen, FDA a spus că, pentru a primi autorizație de urgență, firmele nu trebuie să includă în cerere date din vreun studiu clinic, notează NBC News.
Când FDA a autorizat primele versiuni ale vaccinurilor produse de Pfizer și Moderna, la sfârșitul lunii decembrie 2020, și-a bazat deciziile pe datele de siguranță și eficacitate provenite de la zeci de mii de voluntari.
Vaccinuri bivalente care vizează subvariantele Omicron BA.4 și BA.5
Noile vaccinuri de la Pfizer și Moderna sunt așa-numitele vaccinuri bivalente, concepute pentru a viza subvariantele Omicron BA.4 și BA.5, precum și tulpina originală de coronavirus, într-o singură doză.
Din cauza nivelurilor ridicate de imunitate pe care le au acum oamenii în urma vaccinării și a infecției anterioare, ar fi imposibil pentru companii să testeze noile vaccinuri pe aproape la fel de mulți oameni.
De ce spune FDA că e cât se poate de normal să aprobe vaccinuri fără teste pe oameni
Decizia FDA de a lua în considerare vaccinurile actualizate anti Covid, înainte de finalizarea testelor pe oameni, este în conformitate cu modul în care administrația evaluează anual vaccinurile modificate pentru gripă. Studiile clinice pe oameni nu sunt necesare pentru aprobarea vaccinurilor gripale sezoniere, chiar și atunci când acestea sunt reformulate pentru modificări ale tulpinii, a afirmat dr. Jesse Goodman de la Universitatea Georgetown, fost șef FDA.
