Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a votat vineri împotriva aprobării celei de-a treia doze de Pfizer/ BioNTech. Decizia de vineri s-a bazat puternic pe datele din Israel, precum și din Marea Britanie, care au generat îngrijorarea specialiștilor. Ce spun experții din SUA?
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a votat împotriva aprobării celei de-a treia doze de Pfizer/ BioNTech pentru toţi americanii cu o vârstă mai mare de 16 ani, potrivit Yahoo Finance.
Votul de vineri a venit după o dezbatere aprinsă din ultimele săptămâni cu privire la nevoia administrării unei a treia doze, pentru care ambele companii care produc vaccin de tip ARNm, Pfizer și Moderna, au militat.
Totuşi, după această decizie, FDA a hotărât, în aceeaşi şedinţă, că va recomanda vaccinarea cu a treia doză din vaccinul Pfizer pentru americanii de peste 65 de ani, dar şi pentru cei care riscă să facă forme grave de COVID-19.
Dr. Peter Marks, cel mai important expert al FDA în domeniul vaccinurilor, a explicat decizia luată.
„Știm că pot exista opinii diferite cu privire la interpretarea datelor în ceea ce privește necesitatea potențială a dozelor suplimentare și încurajăm cu tărie să se discute toate punctele de vedere diferite în ceea ce privesc datele, care sunt complexe”, a spus Marks.
El a adăugat că întâlnirea s-a concentrat pe analize, în timp real, a ceea ce se întâmplă în lume, iar obiectivul rămâne încetinirea răspândirii COVID-19, care ucide zilnic aproape 2.000 de americani.
Marks a instruit comisia să ia în considerare toate datele, menționând: „Aceasta nu este o procedură legală, aceasta este o procedură științifică, astfel încât să putem lua în considerare toate datele”.
Decizia de vineri s-a bazat puternic pe datele din Israel, precum și din Marea Britanie, care au constituit un punct de îngrijorare. Oamenii de știință FDA au dezvăluit în documente eliberate săptămâna aceasta că o mare parte a datelor provin din afara SUA, în mare parte datorită incapacității țării de a aduna date în modul în care a făcut-o Israelul.
Ce spune CEO-ul Pfizer?
Datele Centrelor SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), arată că unii americani primesc deja a treia doză. Luna trecută, CDC a recomandat doze suplimentare pentru persoanele imunodeprimate.
Un grup consultativ CDC se va întâlni săptămâna viitoare pentru a discuta recomandări pentru cine ar trebui să primească o a treia doză de rapel.
Cu câteva zile înainte, ambele companii care produc vaccin de tip ARNm, au discutat și au pledat pentru a treia doză. Ambii CEO ai companiilor au spus anterior că dozele suplimentare sunt inevitabile.
CEO-ul Pfizer, Albert Bourla a scris o scrisoare deschisă pledând pentru dozele de rapel pe baza datelor studiilor clinice ale companiei și ale datelor din Israel.
Cu toate acestea, FDA a avertizat anterior că unele studii din Israel, inclusiv câteva publicate săptămâna aceasta, nu au fost verificate independent de către agenția de reglementare.
Bourla a abordat, de asemenea, îngrijorările cu privire la distribuția echitabilă a vaccinurilor la nivel global.
„Cred că introducerea unei noi doze de rapel nu ar trebui să schimbe numărul de doze pe care le primește fiecare țară”, a spus Bourla.
Între timp, SUA se pregătește să cumpere 500 de milioane de doze suplimentare de vaccin Pfizer pentru donații globale, potrivit Washington Post.
Sursă foto: Dreamstime