Medicamentele generice și biosimilare, deși au o importanță națională pentru sistemul de sănătate, sunt penalizate de o taxă clawback foarte mare, bariere la prescriere și o metodologie a prețurilor nealiniată la realitățile economice actuale.
Medicamentele generice cu prețuri mici, penalizate de o taxă clawback mai mare cu 8% decât prevede legea
Prin natura lor, medicamentele generice oferă un acces crescut al pacienților la terapii valoroase și necesare, dar facilitează și optimizarea bugetară. 780 milioane euro economii de cost au fost generate de lansările de medicamente generice din perioada 2015-2021, în contextul expirării patentelor medicamentelor inovative.
Medicamentele generice intră pe piață cu un preț, în medie, cu 40% mai mic decât prețul medicamentului inovativ. Accesul pacienților la tratamente crește semnificativ din perspectiva costului. După patru ani de la intrarea genericului pe piață, pacienții au acces la tratamente cu 76% mai ieftine (sursa IQVIA octombrie 2021). Datorită impactului bugetar pozitiv în anumite arii terapeutice, accesul pacienților la tratament se poate tripla. (sursa IQVIA octombrie 2021).
România nu beneficiază de toate avantajele utilizării genericelor, acestea având o pondere în volum și valoare mai mică decât alte țări din UE. Numărul de medicamente generice lansate în ultimii cinci ani este de 6 ori mai mic comparativ cu Germania și de 4 ori mai mic decât în Polonia. (Sursa IQVIA 2021);
România se situează pe ultimul loc într-o analiză ce a inclus următoarele țări: Ungaria, Germania, Marea Britanie, Cehia, Polonia, atât ca pondere în volum, cât și în valoarea medicamentelor generice și are un consum de generice în piața accesibilă cu mult sub media țărilor menționate, în aria terapeutică cardiologie. (Sursa IQVIA 2021).
Statele europene impulsionează prescrierea și eliberarea medicamentelor generice prin diverse mecanisme – stabilire de ținte, norme privind eliberarea de prescripții, rambursarea medicamentului până la prețul genericului, etc. În România, medicamentele generice întâmpină cele mai mari bariere.
Taxa clawback, deși plafonată și diferențiată în anul 2020, este în continuare la un nivel foarte ridicat. Medicamentele generice cu prețuri între 5 și 50 RON compensate integral plătesc o taxă mult mai mare (28%) decât stipulează legea (20%), acest aspect datorându-se modului de calcul al taxei, și anume la preț de raft care înglobează și adaosurile farmaciilor și distribuitorilor.
Strategia Farmaceutică Europeană recunoaște rolul cheie pe care îl joacă medicamentele generice și biosimilare în creșterea accesului echitabil al pacienților la medicamente, pentru sustenabilitatea sistemelor de sănătate, astfel intrarea acestora din urmă pe piață după expirarea exclusivității medicamentelor inovative nu trebuie în nici un caz întârziată, ci facilitată;
Strategia Farmaceutică Europeană încurajează statele membre să evalueze măsurile de promovare a utilizării economiilor de cost generate în sistemul național de sănătate de utilizarea medicamentelor generice și reinvestirea acestor economii într-un mod transparent și tangibil, pentru a îmbunătăți calitatea serviciilor de îngrijire;
Aceeași Strategie Europeană consideră că fabricile de producție fac parte din sănătatea critică a infrastructurii Europei, astfel Comisia invită statele membre să monitorizeze investițiile din sector. În acest context, menționăm că în Romania există doar fabrici de medicamente generice, cu o investiție totală de peste 500 milioane de euro.
De menționat că industria de medicamente se confruntă la nivel global cu creșteri semnificative de prețuri la materia primă, utilități și transport, iar pentru industria de medicamente generice și biosimilare deja împovărată de taxa clawback și cel mai mic preț de referință dintr-un panel de 12 țări, escaladarea acestor costuri face foarte dificilă, uneori chiar imposibilă, lansarea și menținerea pe piață cu precădere a medicamentelor cu prețuri mici.
Făcând o paralelă între situația din România și măsurile menționate în Strategia Farmaceutică Europeană, măsuri implementate deja în mai toate statele membre, putem concluziona că mediul operațional din România este ostil utilizării medicamentelor generice și biosimilare.
Datele de piață IQVIA vin să completeze această imagine a mediului de operare: piața medicamentelor generice în 2021 a reprezentat aproximativ 60% din volumul medicamentelor compensate, având doar 26,6% din costul acestora, iar piața medicamentelor biologice a ajuns la un total de 930 milioane Euro, produsele biosimilare având o cotă de piață de numai 6% în valoare.
Situația din România a determinat dispariția a peste 2500 de medicamente generice în ultimii ani
„Situația din România a determinat dispariția a peste 2500 de medicamente generice în ultimii ani, numai în primele luni ale acestui an fiind retrase 100 de medicamente generice, conform site-ului ANMDM. În același timp, numărul medicamentelor generice lansate în ultimii cinci ani în România este de șase ori mai mic comparativ cu Germania și la jumătate comparativ cu piața din Cehia”, explică Daniel Bran, Vicepreședinte.
Crearea unui mediu favorabil lansării unui număr mai mare de medicamente generice și biosimilare, împreună cu implementarea unor măsuri care să asigure sustenabilitatea medicamentelor generice și biosimilare sunt teme prioritare pentru Guvernul României.
De aceea, un sistem de sănătate sustenabil în viziunea APMGR înseamnă:
- Managementul bugetului pentru compensarea medicamentelor;
- Scăderea taxei clawback cu 6% în 2023 pentru medicamentele generice;
- Eliminarea celui mai mic preț de referință și introducerea mediei celor mai mici trei prețuri din cele 12 țări de referință europene pentru toate medicamentele din CaNaMed;
- Eliminarea barierelor la prescriere pentru medicamentele generice și biosimilare;
- Aprobarea rapidă a medicamentelor generice lansate pe piață pentru realizarea imediată a creșterii accesului pacienților și a optimizării bugetare;
- Transparența proceselor de achiziție publică.
„Conform IQVIA, pierderea exclusivității unor medicamente de referință în perioada 2015 -2021 a avut ca rezultat economii de cost în valoare totală de 780 mil euro, generate de 1.000 de medicamente generice care au intrat pe piață în această perioadă. Îmbătrânirea populației și creșterea incidenței bolilor cronice pune în dificultate sistemul nostru de sănătate care alocă prea puțini bani, atât ca procent din PIB, cât și pe cap de locuitor, comparativ cu alte țări din regiune”, spune Simona Cocoș, Președinte APMGR.