UPDATE

Ministerul Sănătății analizează posibilitatea eliberării medicamentului FAVIPIRAVIR în ambulatoriu, prin farmaciile cu circuit închis din cadrul spitalelor, cu prescripție medicală, conform recomandărilor specialiștilor din Comisia de specialitate de boli infecțioase.

În prezent, pentru acest medicament, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a realizat o evaluare în baza căreia a emis o autorizaţie pentru nevoi speciale valabilă în România și în baza căreia se permite administrarea în unitățile sanitare, sub supraveghere medicală, având o utilizare restrictivă.

In India, țara de proveniență, FAVIPIRAVIR are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare obținut în urma unui proces de evaluare accelerată și conditionată de multiple cerințe și care nu poate fi asimilată cu o autorizație de punere pe piață emisă în acord cu legislația europeană în vigoare.

“ _După discuțiile avute cu specialiștii din Comisia de boli infecțioase și conducerea Agenției Naționale a Medicamentului, vom studia posibilitatea eliberării acestui medicament în ambulatoriu prin farmaciile de circuit închis din cadrul spitalelor, gratuit, numai cu prescripție medicală și cu urmărirea bolnavului pe parcursul tratamentului de către medicul de familie_ „, a declarat dr. Andrei BACIU, secretar de stat în Ministerul Sănătății

Conform Protocolului Național de tratament al bolnavilor infectați cu virusul SARS-Cov-2, medicamentul FAVIPIRAVIR este recomandat a fi administrat în formele ușoare și medii de infecție cu noul corornavirus în prima săptămână de boală.

Într-o adresă către Ministerul Sănătății, Comisia de specialitate de boli infecțioase consideră că medicamentul poate fi eliberat în spital și ambulatoriu la recomadarea medicilor, numai cu prescrispție medicală.

Referitor la profilul de siguranță din datele preliminare disponibile, FAVIPIRAVIR prezintă un risc de teratogenicitate și risc de afectare hepatică.

ANMDMR a inițiat și aprobat distribuirea de către distribuitorul local din România a unei „Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății” cu scopul de a informa medicii prescriptori din spitale, precum și pacienții cu privire la riscurile utilizării medicamentului.

Acest medicament ar putea preveni situația critică de la ATI. De ce nu este disponibil în farmaciile cu circuit deschis?

În acest context, preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti Ilfov, Sanda Alexiu, a spus că medicamentul respectiv ar fi scăzut presiunea din spitale.

Potrivit ccelor spuse de Sanda Alexiu, antiviralul ajută pacienţii să nu mai facă forme severe atunci când este luat din primele zile. Astfel, ar putea fi evitată situația critică de la ATI. Totuși, Favipiravir se administrează în momentul de față doar pacienţilor aflați în spitale.

De ce nu este disponibil în farmaciile cu circuit deschis?

Specialiştii Agenției Naționale a Medicamentului spun că au cerut comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID-19 din Ministerul Sănătăţii un punct de vedere actualizat, astfel încât să se poată decide apoi dacă Favipiravir poate fi prescris în farmaciile cu circuit deschis sau nu.

Reprezentanţii agenției susţin că riscurile date de efectele adverse ale acestui medicament (printre care riscul de malformaţie a fătului, riscul de afectare hepatică, leziuni hepatice) nu sunt incluse pe larg în protocolul de tratament al infecţiei cu SARS CoV- 2 în vigoare, pentru a fi aduse la cunoştinţa medicilor care tratează pacienţi cu COVID-19, conform informațiilor transmise de news.ro

Explicația oferită de Agenţia Naţională a Medicamentului

„Ca urmare a solicitărilor adresate ANMDMR şi Ministerului Sănătăţii, prin intermediul mass media, pentru ca produsul FluGuard 200 mg comprimate filmate />Favipiravir) să fie distribuit în farmaciile cu circuit deschis, ANMDMR a transmis Comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID 19 o adresă prin care solicită punctul de vedere actualizat al acesteia, în vederea analizării oportunităţii emiterii de către ANMDMR a unei aprobări pentru distribuţia în farmaciile cu circuit deschis a acestui produs.

Menţionăm că FAVIPRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare eliberat în India şi obţinut în urma unui proces de evaluare accelerată şi condiţionată de multiple cerinţe şi care nu poate fi asimilată unei autorizaţii de punere pe piaţă emisă în acord cu legislaţia europeană în vigoare.

În plus, ANMDMR a respectat toţi paşii procedurali stipulaţi în legislaţie (conform OMS 85/2013), după cum urmează:

Evaluarea a fost făcută în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Conform Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013:

Art. 111 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul sars cov 2, aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii, prin comisiile sau direcţiile de specialitate, în temeiul art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât şi neautorizate de punere pe piaţă în România.

Art. 111 (4) Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă.”Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, exceptările se acordă numai pentru medicamentele care sunt destinate a fi distribuite pe circuit închis:

Art. 785 • (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.

Menţionăm că produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate), pentru care ANMDMR a eliberat ANS, având autorizaţie în context COVID şi condiţionată în tara de origine India, nu îndeplineşte şi nu se încadrează în prevederile articolului 785 alin (3), care se referă la medicamentele autorizate pe baza unei documentaţii în susţinere conform reglementărilor în vigoare.

În consecinţă, produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) eliberat în baza ANS (n.red Autorizaţie pentru nevoi speciale) poate fi distribuit numai în unităţile sanitare cu circuit închis şi nu este destinat eliberării directe către pacient”, au punctat reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului, potrivit sursei menționate.

Sursă foto: Pexels.com