Deputaţii parlamentului european au aprobat miercuri reguli mai stricte pentru autorizarea echipamentelor medicale cu risc mare, precum implanturile mamare sau de şold. Se doreşte o mai uşoară verificare a surse de producţie.
Deputații au mai aprobat și o legislație care sporește cerințele privind informarea și cadrul etic pentru echipamentele medicale de diagnostic pe timpul sarcinii sau pentru ADN. Pentru ambele acte normative există un acord informal cu Consiliul European.
"Scandalul privind implanturile de șold a scos în evidență slăbiciunile sistemului actual. De aceea am introdus cerințe mai stricte pentru organizațiile care autorizează echipamentele medicale și vom insista cu precădere asupra cerinței ca echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile, ligamentele artificiale sau pompele de insulină, să facă obiectul unor evaluări suplimentare înainte de a putea fi autorizate”, a spus raportorul pentru dosarul privind echipamentele medicale, Glenis Willmott.
De asemenea, s-a introdus un sistem unic de identificare a echipamentului medical, care să îi ajute pe pacienţi să identifice sursa implantului. Ei vor primi și un card al implantului pe care îl pot folosi pentru a accesa informația într-o bază de date publică, a mai spus Wilmott.
O altă lege va garanta aplicarea noilor reguli și la echipamentele de diagnosticare in-vitro, adică cele care nu sunt în direct contact cu pacientul, dar oferă informații privind sănătatea, cum ar fi echipamentele de testare HIV, ADN sau pentru analize de sânge.
“Problemele au apărut și în alte domenii, cum ar fi stenturile implantate în creier și testele HIV neconcludente. Noul regulament este bun pentru pacienți și elimină producătorii frauduloși sau dubioși, întărind, astfel, poziția producătorilor respectabili”, a spus raportorul pentru această legislație, Peter Liese
Legislația ar putea cere, de asemenea, statelor membre UE, să informeze pacienții privind consecințele testelor ADN.
„Testele ADN pot avea consecințe grave pentru viața pacienților și nu trebuie efectuate fără informare și consiliere potrivite. Statele membre au subliniat că aceasta este principala lor responsabilitate și de aceea vor accepta doar într-o anumită măsură regulile UE. Este important ca statele membre să își îndeplinească această obligație. Vom fi foarte vigilenți în acest sens”, a spus Liese.