Sonia Zúñiga, cercetătoare la Centrul Național pentru Biotehnologie - CSIC, lucrează la unul dintre cele trei proiecte pe care acest organism le desfășoară în căutarea unui vaccin împotriva SARS - CoV-2, care provoacă boala COVID - 19. Linia sa de lucru este să caute o versiune "atenuată" a virusului care să nu provoace boala și să nu se răspândească.
Zúñiga crede că în prima jumătate a anului viitor, unul sau unele dintre cele mai avansate lucrări internaționale, precum cele ale Moderna, Oxford și Pfizer, vor fi gata de utilizare, din moment ce aceste laboratoare și companii au decis să își asume riscul de a începe fabricarea dozelor înainte de a le fi fost dovedită complet eficacitatea vaccinului. În orice caz, deși fazele de testare și de încercare se suprapun, acestea nu sunt scurtate, insistă cercetătoarea, care exclude complet ideea scoaterii pe piaţă a unui produs care să nu respecte toate măsurile de siguranță pentru sănătatea umană, măsuri care se impun mereu, potrivit eldiario.es
„Întâi eficacitatea, apoi depinde. Poate fi un vaccin care protejează în proporţie de 50% și, în funcție de caz, se va considera că este suficient. Poate fi un vaccin care nu va împiedica infectarea, dar va împiedica dobândirea unor boli severe. Acestea sunt decizii care vor trebui luate în momentul în care se va dovedi eficacitatea vaccinurilor în studiile din faza III”, detaliază Sonia Zúñiga.
Apariţia datelor rezultate din studiile clinice
„Credem că, odată cu apariţia datelor rezultate din studiile clinice ale celor mai avansate vaccinuri, de la compania americană Moderna, de la Oxford, vaccinul Pfizer, chiar şi cel din China – deși este probabil candidatul cu cea mai mică probabilitate. -, unele dintre acestea sau mai multe vor fi aproape sigur gata în prima jumătate a anului 2021, printre altele, deoarece companiile și-au asumat riscul de a începe deja fabricarea în timp ce fac testele pentru a vedea dacă funcționează cu adevărat. Până la finalizarea testelor cu rezultate pozitive, dacă vor exista, vaccinurile vor fi deja fabricate, astfel încât să poată fi distribuite imediat.
Ele nu așteaptă să aibă rezultatul ultimului studiu clinic din faza a III-a, dar le fabrică pentru orice eventualitate. Este un risc? Da, pentru că mai târziu, dacă vaccinul lor nu va funcționa, acele doze nu vor fi distribuite. Dar sunt companii care cred că își pot asuma acest risc și o fac”, a transmis cercetătoarea.
Procesul de creare a vaccinurilor
De asemenea, aceasta a fost întrebată dacă este omis vreun pas în crearea vaccinurilor.
„Nu, realmente nu se omite niciun pas, trebuie să fie foarte clar că orice vaccin care nu îndeplinește cerințele de siguranță nu va fi niciodată distribuit pentru utilizare la om. Aceasta este o linie roșie, nu va fi depășită. Depinde de eficiență. Poate fi un vaccin care protejează în proporţie de 50% și, în funcție de caz, se va considera că este suficient. Poate fi un vaccin care nu va împiedica infectarea, dar va împiedica dobândirea unor boli severe. Acestea sunt decizii care vor trebui luate în momentul în care se va dovedi eficacitatea vaccinurilor în studiile din faza III.
Dar nu putem scurta timpul necesar pentru a avea toate datele. Adică, dacă un studiu clinic durează x luni, durează x luni. Ce poți face este să începi în timp ce precedentul este terminat. Vaccinul de la Moderna este un exemplu foarte clar. Au început atât studii clinice umane din faza I, cât și studii preclinice la animale, când în mod normal, testele preclinice sunt făcute pe animale mai întâi, apoi faza I clinică și apoi faza II și în cele din urmă faza III, când fiecare este deja finalizată. Modul de a accelera este acela de a face totul simultan”, a răspuns aceasta.
Un pericol pentru sănătatea umană?
Sonia Zúñiga a fost întrebată dacă există vreun pericol pentru sănătatea umană din cauza acestei rapidități.
„Nu. În acest proces rapid de fabricare a vaccinurilor, întreaga comunitate științifică internațională, OMS şi toată lumea aşteaptă cu mare nerăbdare rezultatele. În momentul în care vor exista indicii că un vaccin nu este sigur, studiul clinic va fi oprit. Și acest lucru se întâmplă de foarte multe ori cu numeroase medicamente sau vaccinuri. Și, desigur, este un lucru care, dacă va fi necesar, se va face și cu aceste vaccinuri care se află în faza studiilor clinice.
Trebuie să ai puțină răbdare și să fii prudent, să vezi datele și să judeci pe baza acestora, dar sunt sigură că nu se va permite furnizarea unui vaccin, chiar și în cazul unei epidemii atât de extraordinare, dacă nu va fi sigur. Nevoia este mare și un vaccin ne va elibera pe toţi, este foarte clar, pentru că, în final, doar un vaccin va opri transmiterea virusului.
Părerea mea personală este că în ultimii ani a existat un anumit curent anti-vaccinuri. Cred că a trecut atât de mult de când oamenii au murit de multe lucruri pentru care acum suntem vaccinați de copii încât lumea a uitat. Și a apărut un curent care spune „de ce o să fiu vaccinat, dacă până la urmă nu mă voi îmbolnăvi de asta”. Ei bine, nu te vei îmbolnăvi pentru că restul oamenilor sunt vaccinați”, este răspunsul oferit de cercetătoare.
Cercetătoarea a fost întrebată dacă este posibil ca prognozele cele mai optimiste să nu fie îndeplinite și ca producerea unui vaccin să dureze mai mult decât cred autoritățile și oamenii de știință.
„Ca să fiu sinceră, toate posibilitățile sunt pe masă, încă nu există suficiente date. Există atât de multe vaccinuri în dezvoltare în diferite state încât vreau să fiu optimistă și cred că unul sau unele dintre ele vor ajunge cel puțin la sfârșitul anului viitor. Dar este o predicție și se poate să nu se întâmple. Lucrul bun este că, între timp, cred sincer că vor sosi diferite medicamente și antivirale care vor servi la combaterea bolii în cazul în care oamenii se infectează și dezvoltă boala cu o severitate mai mare sau mai mică”, a transmis aceasta.
Care este starea lucrărilor
De asemenea, aceasta a fost întrebată și de starea lucrărilor după ce i s-a menționat că CSIC este unul dintre organismele implicate în obținerea acestor vaccinuri împotriva COVID-19.
„În CSIC există trei grupuri care fac practic vaccinuri, două dintre ele sunt ceva mai avansate pentru că sunt mai ușor de făcut și, mai ales, în Centrul Național pentru Biotehnologie, vaccinul grupului profesorului Mariano Esteban, care folosește un vehicul care este virusul variolei pentru a crea o proteină, un fragment din acest nou virus. Celălalt grup este al doctorului Vicente Larraga. A făcut deja câteva teste de imunogenitate la șoareci, cu rezultate promițătoare și așteaptă acum să poată efectua teste preclinice pe animale și să înceapă faza de producție a vaccinului pentru a putea merge la studii clinice [speră să ceară avizul pentru a face testarea umană la sfârșitul anului].
Apoi, există vaccinul grupului nostru, cel al laboratorului de coronavirus al Centrului Național de Biotehnologie, condus de Luis de Juanes și Isabel Sola. Lucrăm cu coronavirusuri de mai bine de 35 de ani și lucrăm cu aceste virusuri ucigătoare de mai bine de 17 ani. Dar vaccinul nostru este mai complicat de generat, deoarece se bazează pe virusul însuși. Am făcut o copie a virusului cu ajutorul ingineriei genetice, am făcut virusul sintetic în laborator și acum eliminăm elemente care pot provoca boli severe, astfel încât, în final, vom obține un virus atenuat, care nu provoacă boli și, de asemenea, eliminăm elemente care îi permit să se răspândească, astfel încât candidatul la vaccin nu va răspândi virusul. Acest lucru este mai complex de făcut, deoarece trebuie să eliminam elemente și să o dovedim. Suntem în faze preliminare de probe pe celule, în laborator, şi, dacă totul va merge bine, la sfârşitul anului am putea începe teste pe animale”, este răspunsul oferit de cercetătoare.
Eficiența vaccinului împotriva eventualelor mutații ale virusului
Cercetătoarea a fost întrebată dacă vaccinul COVID-19 ar putea fi eficient împotriva eventualelor mutații ale virusului.
„Acest virus, ca orice virus care are genomul ARN, are tendința de schimbare și își poate permite o anumită flexibilitate și unele modificări sporadice ici și acolo. Dar pentru ca o mutație să aibă loc cu adevărat, el trebuie să se răspândească. Ce se întâmplă cu acest virus? Are o dimensiune a genomului atat de mare încât nu își pot permite nicio schimbare. Deci, este un virus care acumulează mai puține mutații decât alte virusuri cu genomul ARN.
În acest caz, există un exemplu foarte bun. Se pare că s-a impus o variantă a virusului care are o mutație în proteina spike. În majoritatea țărilor aceasta este cea care circulă, dar asta nu înseamnă că prima nu circulă. Dar nici asta nu face virusul mai bun, mai rău sau mai greu de atacat cu vaccinul sau cu vreun tratament antiviral. Până în prezent, niciuna dintre aceste mutații, care sunt foarte puține, două sau trei cel mult, nu a fost considerată a avea un rol în modul în care vaccinul le va putea combate. Aș spune că în acest moment nu există o situație îngrijorătoare de mutații, astfel încât vaccinul să nu poată fi eficient împotriva vreunei tulpini a virusului sau împotriva oricărui virus care circulă”, a transmis Sonia Zúñiga.
Acesteia i s-a amintit că populația preferată pentru acest vaccin va fi cea mai expusă la cazuri severe de COVID, cum ar fi persoanele în vârstă.
„Da, ar fi logic, atunci când va exista un vaccin, să se înceapă cu vaccinarea populației cu risc crescut. Dar, pentru asta, vaccinurile care sunt acum în studiile clinice trebuie să arate că sunt sigure pentru această populație. Până în prezent, niciunul dintre studiile clinice din faza I care au fost publicate pentru niciunul dintre vaccinurile avansate nu include o populație de peste 55 de ani, acum o fac în studiile de faza II. Dacă acestea nu vor fi eficiente pentru acest tip de populație, poate am fi într-un scenariu în care persoanele mai tinere, care sunt mai asimptomatice, dar care răspândesc virusul, ar fi vaccinate”, a răspuns aceasta.
Posibilitatea de a întârzia distribuirea vaccinurilor
Aceasta a fost întrebată dacă crede că s-ar putea întâmpla ca o companie dintr-o țară precum SUA să reușească să dezvolte un vaccin și că va întârzia să-l distribuie populației care are nevoie, deoarece guvernul său îl va monopoliza.
„Fiecare laborator lucrează la un tip de vaccin. Asta e bine, pentru că probabil tocmai de aceea în final vor exista unul sau mai multe vaccinuri. Un vaccin poate funcționa foarte bine în laborator și apoi poate fi dificil de produs sau poate fi foarte ușor de produs, dar să nu funcționeze foarte bine imunizând populația.
Este întotdeauna bine că există mai multe strategii în întreaga lume, deoarece, în final, cea care se asigură că vaccinurile ajung în toate țările este Organizația Mondială a Sănătății. Nu trebuie să vă faceți griji pentru că fiecare laborator din fiecare țară din lume își generează vaccinurile astfel încât cele din urmă cele care funcționează să ajungă la populația din întreaga lume”, a transmis cercetătoarea.
De asemenea, acesteia i s-a reamintit că Statele Unite au ieşit din OMS.
„Una este ca o ţară să părăsească OMS și alta dacă face asta (nu distribuie vaccinuri), pentru că atunci vaccinul său nu va fi vândut deoarece, în final, Organizația Mondială a Sănătății se va asigura că există vaccinuri, oricare ar fi ele, de orice fel, care să le fie furnizate tuturor țărilor care au nevoie. Este ceva ce se face în general cu toate vaccinurile, nu doar cu cele care se dezvoltă acum și aceasta este misiunea acestei organizaţii”, a conchis aceasta.