1 ianuarie 2003 va fi momentul adevarului pentru industria farmaceutica din Romania. Dupa aceasta data producatorii de medicamente care nu au intrat in posesia certificatului GMP - Good Manufacturing Practice, isi vor inceta activitatea. Alinierea la practica internationala ar fi trebuit sa intre in vigoare inca de la inceputul acestui an, dar s-a considerat ca este necesara pasuirea producatorilor autohtoni de medicamente cu inca un an. "Pana in prezent au fost eliberate 15 certificate GMP pent
1 ianuarie 2003 va fi momentul adevarului pentru industria farmaceutica din Romania. Dupa aceasta data producatorii de medicamente care nu au intrat in posesia certificatului GMP – Good Manufacturing Practice, isi vor inceta activitatea. Alinierea la practica internationala ar fi trebuit sa intre in vigoare inca de la inceputul acestui an, dar s-a considerat ca este necesara pasuirea producatorilor autohtoni de medicamente cu inca un an. „Pana in prezent au fost eliberate 15 certificate GMP pentru liniile de productie a zece producatori nationali”, declara Ioan Fulga, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului. Certificarea este sinonima cu asigurarea calitatii in industrie, numai ca se aplica domeniului foarte specific al productiei de medicamente.
In Uniunea Europeana, certificarea unei fabrici de medicamente conform normelor GMP este un minim necesar pentru autorizarea activitatii productive. Aceasta inseamna indeplinirea standardelor privind desfasurarea activitatii de productie, plecand de la organizarea spatiilor, a fluxurilor de personal si a utilajelor de productie. In al doilea rand, normele prevad cresterea responsabilitatii fiecarei persoane care intervine in diverse etape ale procesului de productie, astfel incat sa existe posibilitatea asigurarii raspunderii pe baza de semnatura si sa poata stabili, retroactiv pana la nivel de detaliu, cine si cand a efectuat o interventie pe parcursul tehnologic al unei sarje de medicamente. Din punctul de vedere al asigurarii sanatatii populatiei, GMP garanteaza ca si dupa cinci ani de la inceperea comercializarii unui anumit produs medicamentos, acesta este identic calitativ, ca eficienta si siguranta ca cel pentru care a fost acordata autorizarea de productie si vanzare.
In Romania exista in momentul de fata peste 80 de producatori de medicamente, cifra considerata exagerata raportata la marimea pietei. Acesti producatori sunt neuniformi, atat din punctul de vedere al capacitatilor de productie si al resurselor materiale, cat si al stadiului implementarii GMP. Primii zece producatori asigura 85% din piata romaneasca de medicamente, iar primii 20 acopera 96% din cererea interna. Ioan Fulga anticipeaza ca, incepand cu anul viitor, peste 30 de producatori vor intra in posesia GMP, in timp ce Asociatia Producatorilor de Medicamente din Romania considera ca doar 24-26 de societati comerciale din domeniu vor mai functia dupa 1 ianuarie 2003.
Eforturile societatilor romanesti facute pe parcursul anului trecut pentru implementarea normelor GMP au fost deosebit de mari si s-au ridicat la 67 milioane de dolari, ceea ce reprezinta aproape o treime din incasarile din vanzarile de medicamente. Din experienta acumulata pana in prezent, investitiile financiare nu reprezinta decat 10-15% din efortul pentru incadrarea in noul standard, si reprezinta dotarile cu utilaje si aparatura. O mare problema o reprezinta insa mentalitatea lucratorului roman: „Schimbarea mentalitatii este un lucru dificil. Impunerea unei discipline rigide, in sensul ca trebuie respectat intocmai un standard, iar orice modificare survenita pe fluxul de productie trebuie consemnata si aprobata de cineva pe baza de semnatura, este greu de realizat in practica”, afirma Ioan Fulga.
Chiar daca numarul producatorilor de medicamente se va reduce drastic de anul viitor, consumatorii nu vor fi afectati, pentru ca productia de medicamente va fi transferata altor unitatI