În cursul zilei de miercuri, experții OMS au publicat o notă care enumera o serie de probleme descoperite în cursul unei inspecţii efectuate între 31 mai şi 4 iunie la un sit de producţie a Pharmstandard – Ufa Vitamin din oraşul Ufa, în sud-vestul Rusiei.
Ca și răspuns, Kremlinul a dat asigurări în aceași zi subliniind faptul că problemele descoperite la unul din locurile de producţie ale vaccinului rusesc anti-COVID-19 Sputnik V de către inspectorii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) au fost rezolvate de atunci, notează AFP.
De menționat este faptul că inspectorii au constatat probleme în special în datele de supraveghere a procesului de fabricaţie şi de control al calităţii. Totodată, mai multe puncte exprimă îngrijorarea legată de supravegherea aseptizării procesului de fabricare şi punere în flacon a vaccinului, precum şi de măsurile de evitare a contaminării şi a trasabilităţii.
Purtătorul de cuvânt al Kremlinului, Dmitri Peskov, a recunoscut faptul că, au existat o serie de probleme.
„Au existat anumite neajunsuri identificate de grupul de inspecţie şi, din câte ştim, au fost luate în considerare, iar tot ceea ce trebuia schimbat a fost schimbat”, a spus acesta.
Totodată, el a mai adăugat că întregul control realizat de OMS a fost unul foarte strict.
„Desigur, controalele necesare de către organismele de control sunt în vigoare. Evident, acesta este cel mai strict control posibil”, a mai declarat el.
Ce probleme au descoperit specialiștii OMS
AFP a solicitat OMS mai multe informații în acest sens. Organizația a indicat astfel că „s-a comunicat cu producătorul în cauză, compania la originea cererii de omologare, şi cu autorităţile naţionale de reglementare, astfel încât problemele ridicate în acest raport preliminar să fie studiate şi rezolvate cât mai repede posibil”.
În ceea ce privește omologarea de urgenţă a OMS, aceasta are rolul de a ajuta ţările care nu dispun de mijloace pentru a determina singure eficienţa şi siguranţa unui medicament să aibă acces mai rapid la terapii. Totodată, aceasta permite sistemului COVAX, înfiinţat de OMS cu parteneri (Alianţa Globală pentru Vaccinuri şi Imunizare – GAVI – şi Coaliţia pentru Inovaţii în Pregătirea Epidemică), să ia în considerare vaccinuri suplimentare.
OMS a precizat că a inspectat până în prezent nouă unităţi de producţie a Sputnik V. Mai exact, a fost vorba despre cinci site-uri de teste clinice vizitate împreună cu Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) şi patru locuri de producţie, dintre care două au fost vizitate cu EMA.
Din cele patru inspecţii, OMS „a constatat nerespectarea bunelor practici de fabricaţie la un loc de producţie”, potrivit agenţiei ONU.
Sursa citată mai precizează că restul unităților de producție continuă să fie evaluate.
„Rezultatele celorlalte unităţi de producţie pe care OMS le-a inspectat sunt încă în curs de evaluare, dar nu au ridicat probleme similare”, a adăugat aceasta.
În același timp, OMS a declarat că va continua să evalueze vaccinurile Sputnik V de la diferite locaţii de producţie şi va publica decizia sa odată ce toate datele vor fi disponibile şi examinările încheiate.
