Ministrul industriei si resurselor,
avand in vedere prevederile art. 5 din anexa la Hotararea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice,
in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificarile ulterioare,
emite urmatorul ordin:
Art. 1. – Se aproba Ghidul privind principiile de buna practica de fabricatie pentru produsele cosmetice, cuprins in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. – Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si va intra in vigoare la data publicarii lui.
ANEXA

GHID
privind principiile de buna practica de fabricatie pentru produsele cosmetice
CAPITOLUL I
Terminologie

Ambalaje – elemente destinate sa contina produsul, sa ii asigure o protectie esentialmente fizica si sa poarte informatiile necesare in vederea utilizarii sale si/sau referitoare la reglementarile in vigoare.
Ambalajele participa astfel la conservarea, identificarea si buna utilizare a produsului. Ambalajele sunt numite primare sau secundare, dupa cum sunt sau nu sunt destinate sa intre in contact direct cu produsul.
Asigurarea calitatii (conform ISO 8402) – ansamblu de actiuni prestabilite si sistematice necesare pentru a asigura ca un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse.
Auditarea calitatii (conform ISO 8402) – examen metodic si independent efectuat cu scopul de a stabili daca activitatile si rezultatele legate de calitate corespund conditiilor prestabilite si daca respectivele conditii sunt efectiv puse in practica si sunt adecvate pentru realizarea obiectivelor urmarite.
Atunci cand respectivul examen este efectuat de persoane din afara intreprinderii, este vorba de audit extern, comparativ cu auditul intern realizat de persoane competente din interiorul intreprinderii.
Caiet de sarcini – colectie de specificatii si conditii diverse referitoare la un produs, un echipament sau un serviciu, elaborata de un client in atentia furnizorului.
Calibrare – pozitionarea materiala a reperelor (eventual numai a anumitor repere principale) unui aparat de masura, in functie de valorile corespunzatoare marimii masurate.
Conformitatea calitatii – starea unui produs/serviciu ale carui proprietati sau caracteristici corespund exigentelor din specificatii.
Control (conform ISO 8402) – actiunea de masurare, examinare, incercare, verificare a uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs sau serviciu si compararea acestora cu exigentele din specificatii, in scopul stabilirii conformitatii acestora.
Controlul calitatii (conform ISO 8402) – operatiunile tehnice si activitatile utilizate cu scopul de a aduce la indeplinire cerintele referitoare la calitate.
Esantion – unul sau mai multi indivizi reprezentativi prelevati dintr-o populatie si destinati sa furnizeze informatii referitoare la aceasta.
Esantionare – ansamblu de operatiuni referitoare la prelevarea si prepararea esantioanelor.
Etalonare – ansamblu de operatiuni care stabilesc relatia dintre valorile indicate de un aparat sau sistem de masura si valorile cunoscute corespunzatoare unei marimi masurate.
Evaluare (conform ISO 8402, anexa nr. 1) – examen sistematic realizat cu scopul de a stabili in ce masura o entitate este capabila sa satisfaca exigentele din specificatie.
Fabricatie – ansamblu de operatiuni cu caracter tehnic (operatiuni de transformare a produselor cumparate, procesare, umplere si ambalare, depozitare, intretinere, verificare, inspectare) necesare pentru obtinerea produsului finit, precum si operatiunile cu caracter administrativ si economic corespunzatoare.
Golirea liniei – operatiune constand in eliminarea de pe linia de ambalare a oricarui element specific unei productii precedente, in asa fel incat sa se evite orice amestecare.
Identificare – operatiune sau ansamblu de operatiuni simple (precum si rezultatele acestora) care permit asigurarea ca in timpul fabricarii se utilizeaza materii prime si/sau ambalaje corespunzatoare; cu toate acestea, identificarea singura nu garanteaza conformitatea calitatii.
Instructiuni de fabricatie – documente ce descriu in mod detaliat operatiunile referitoare la fabricarea unui produs.
Lot de fabricatie – cantitate definita si care poate fi considerata omogena dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obtinuta printr-un proces sau printr-o serie de procese. In cazul unui proces de productie continuu un lot de fabricatie poate fi definit ca fiind cantitatea produsa intr-un interval de timp determinat.
Material – element necesar productiei: materie prima, ambalaj, produs vrac.
Materie prima – orice substanta care intra sau intervine in fabricarea unui produs vrac.
Numar de lot de fabricatie – o combinatie distinctiva de numere si/sau de litere, care in mod specific identifica un lot.
Pregatire – ansamblu de operatiuni pentru determinarea calitativa (identificare) si cantitativa (masurare) privind componentii destinati sa fie asociati conform retetei unui produs.
Procesare – ansamblu de operatiuni ce permit combinarea, conform unui proces bine stabilit, a materiilor prime pregatite si care conduc la obtinerea unui produs vrac.
Proces de fabricatie – toate operatiunile tehnice care constituie modul de fabricare a unui produs dat.
Procedeu (conform ISO 8402) – maniera specifica de realizare a unei activitati. Aceasta trebuie concretizata printr-un document.
Produs finit – produs obtinut dupa un proces de fabricatie complet, acesta fiind produsul ce urmeaza sa fie comercializat.
Produs vrac – produs care a parcurs toate etapele de fabricatie, in afara de ambalarea in ambalajul primar.
Produs semifinit – produsul obtinut in urma ambalarii primare si care necesita cel putin o operatiune suplimentara pentru a putea fi considerat produs finit.
Reclamatie – informatie exterioara referitoare la un presupus defect de calitate al unui produs.
Retragere – decizia luata de o intreprindere de a retrage de pe piata un lot de produse.
Returnare – inapoierea unuia sau mai multor produse care au fost deja puse pe piata la locul de productie.
Sistemul calitatii (conform ISO 8402) – structura organizatorica, responsabilitatile, procedeele, procesele si resursele necesare pentru implementarea managementului calitatii.
Specificatii (conform ISO 8402) – documentele care descriu exigentele carora trebuie sa li se conformeze produsul sau serviciul.
Subcontractare – executarea de catre o persoana, o companie sau un organism exterior (subcontractantul) a unei operatiuni pentru o persoana, companie sau organism (producatorul principal).
Supraveghere (conform ISO 8402) – supravegherea permanenta a starii conditiilor de executie, proceselor, metodelor, procedeelor, produselor si serviciilor, precum si analiza rezultatelor inregistrate comparativ cu referinta, cu scopul de a se asigura ca exigentele de calitate din specificatii sunt pe cale de a fi indeplinite.
Trasabilitate (conform ISO 8402) – capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea si localizarea unui produs pus pe piata prin intermediul unei identificari inregistrate.
Verificare – confirmarea prin examinare si stabilirea dovezilor ca exigentele din specificatii au fost indeplinite.

CAPITOLUL II
Sistemul de asigurare a calitatii

1. Introducere
Pentru a-si atinge obiectivele propuse o intreprindere trebuie sa conceapa, sa stabileasca si sa mentina un sistem al calitatii adaptat la activitatile sale si la natura produselor sale.
La nivelul productiei sistemul calitatii consta dintr-un sistem complet, incluzand structura organizatorica, responsabilitatile, resursele disponibile, procedeele si procesele necesare pentru implementarea managementului calitatii.
2. Structuri organizatorice si responsabilitatir
Structura organizatorica trebuie definita in mod clar, pentru a intelege organizarea si functionarea intreprinderii.r
Fiecare membru al personalului trebuie sa isi cunoasca responsabilitatile si sarcinile specifice, sa fie apt sa isi gaseasca locul in structura intreprinderii.r
3. Resurser
Intreprinderea trebuie sa fie capabila sa se bazeze pe resurse adecvate din punct de vedere al personalului, spatiilor, echipamentelor si utilajelor.r
3.1. Personalr
In functie de cantitatea si diversitatea productiei sale fiecare intreprindere trebuie sa isi puna la punct structura organizatorica si sa foloseasca echipe de lucru adecvate in toate domeniile de activitate; acestea trebuie sa fie persoane ale caror cunostinte, experienta, competenta si motivare sunt adaptate la sarcinile si responsabilitatile pe care le primesc.r
3.2. Cladiri, dotari si aparaturar
Cladirile trebuie proiectate, construite sau adaptate si intretinute pentru a satisface conditiile impuse de activitatile corespunzatoare scopului propus.r
In mod special iluminatul, temperatura, umiditatea si ventilatia nu trebuie sa afecteze direct sau indirect calitatea produselor in timpul fabricarii sau depozitarii lor.r
Dotarile si utilajele trebuie amplasate astfel incat miscarea/deplasarea materialelor, utilajelor, aparaturii si a personalului sa nu constituie nici un risc posibil pentru calitate.r
Intretinerea aparatelor si utilajelor trebuie realizata in mod eficient, astfel incat acestea sa fie efectiv capabile sa serveasca scopului pentru care au fost prevazute.r
4. Procedeer
Fiecare intreprindere trebuie sa isi elaboreze propriul sistem de procedee si instructiuni de fabricatie, avand in vedere natura productiei sale si structura organizatorica pe care a adoptat-o.r
Procedeele si instructiunile de fabricatie trebuie stabilite si formulate in mod corespunzator; ele descriu in detaliu operatiunile ce trebuie efectuate, precautiile ce trebuie luate si masurile ce trebuie aplicate in toate activitatile legate de fabricatie.r
5. Procese de fabricatier
Procesele de fabricatie utilizate trebuie stabilite si avizate inainte de punerea pe piata a oricarui produs.r
Se va urmari ca implementarea proceselor de fabricatie sa se desfasoare in conditii controlate in mod corespunzator.r
r
CAPITOLUL IIIr
Fabricatiar
r
1. Introducerer
Pentru fiecare etapa de productie trebuie planificate si realizate efectiv masuri care sa garanteze indeplinirea conditiilor esentiale pentru a se asigura conformitatea calitatii.r
Toate masurile luate trebuie sa corespunda si sa se aplice in conformitate cu procedeele si instructiunile referitoare la fiecare etapa a procesului de fabricatie.r
Este necesar ca in orice moment sa se poata identifica o componenta din dotare, un instrument, un ambalaj, o substanta consumabila (de exemplu, produsele de curatenie) sau un document. Orice substanta, alta decat materiile prime si produsul vrac, trebuie sa nu poata fi confundata cu cele mentionate anterior, pentru a evita contaminarea.r
Intreprinderea poate sa realizeze ea insasi toate operatiunile de productie (fabricatie locala) sau poate sa apeleze pentru anumite operatiuni la subcontractare (fabricatie externa).r
Echipa de lucru trebuie sa aiba instructiuni, informatii si date pentru operatiunile de procesare pe banda de lucru sau in statiile de lucru, pentru operatiunile de ambalare, pentru marcarea si etichetarea produsului si pentru activitatea de intretinere a utilajelor (golire, drenare, curatare, dezinfectare etc.).r
2. Fabricatia localar
2.1. Apar
Apei trebuie sa i se acorde o atentie deosebita, deoarece este o materie prima importanta.r
Instalatiile de producere a apei si sistemele respective trebuie sa furnizeze in permanenta apa de o calitate care sa garanteze conformitatea calitatii produsului finit.r
Sistemele de apa trebuie sa permita dezinfectarea conform procedeelor bine stabilite.r
Conductele trebuie construite astfel incat sa evite stagnarea si riscurile de contaminare.r
Materialele trebuie alese astfel incat sa nu afecteze calitatea apei.r
Identificarea conductelor de apa (calda, rece, demineralizata, industriala, de spalare sau abur) trebuie realizata cu ajutorul unor marcaje adecvate.r
Calitatea chimica si microbiologica a apei trebuie monitorizata regulat, conform unor procedee scrise, orice abatere trebuind urmata de actiuni de corectare.r
2.2. Receptia materialelorr
Receptia tuturor materialelor necesare productiei (materii prime, ambalaje, produse vrac etc.) trebuie sa se desfasoare conform unui procedeu bine stabilit; fiecare aprovizionare/comanda trebuie inregistrata si verificata cu grija din punct de vedere al conformitatii calitatii.r
Inregistrarile trebuie sa contina informatii care sa permita identificarea materialelor. Principalele informatii ar trebui sa cuprinda:r
– denumirea materialului, astfel cum este marcat in documentul de insotire a materialului si pe container;r
– denumirea data materialului in interiorul intreprinderii (daca difera de cea data de furnizor) si/sau codul intern al materialului;r
– data receptiei;r
– numele furnizorului si lotul de referinta;r
– cantitatea totala si numarul de containere primite.r
Tipul de verificare efectuata la receptia materialelor cumparate depinde de aprobarea verificarii furnizorului sau a subcontractantului, precum si de sistemul de asigurare a calitatii.r
Identificarea interna, precum si transportul materiilor prime, ambalajelor si al altor produse trebuie sa se desfasoare conform unor procedee bine stabilite.r
Esantionarea trebuie efectuata de persoane autorizate si abilitate, pentru a se garanta faptul ca esantioanele prelevate corespund intotdeauna din punct de vedere al identitatii si calitatii cu lotul livrat.r
2.3. Depozitarear
Toate materialele esentiale pentru fabricatie, precum si produsele finite trebuie stocate in conditii corespunzatoare, in conformitate cu natura lor si in mod ordonat, pentru a se asigura identificarea eficienta a loturilor si rotatia stocurilor. Trebuie instituit un sistem care sa impiedice folosirea oricarui material inacceptabil din punct de vedere calitativ.r
Produsele vrac trebuie depozitate in conditii adecvate, mentionate in mod clar in procedeele de lucru.r
2.4. Procesarear
2.4.1. Cantarirea si dozarea materiilor primer
Indiferent de organizarea locului de productie toate materiile prime trebuie identificate si cuantificate conform retetei produsului.r
Respectivele materii prime trebuie masurate, cantarite si portionate fiecare in recipiente adecvate, curate, inscriptionate cu informatiile necesare sau dozate direct in utilajul de procesare, in functie de continuitatea sau discontinuitatea procesului. In cursul cantaririi materiilor prime operatiunile trebuie organizate astfel incat sa se evite intercontaminarea. Dupa cantarire toate containerele cu materii prime (ambalaje externe, recipiente etc.) trebuie puse sau repuse la locul lor, pentru a se evita orice risc de intercontaminare.r
2.4.2. Procesarear
Toate instructiunile relevante referitoare la procesare trebuie sa fie intocmite si puse la dispozitie operatorilor inainte de inceperea procesului.r
Inainte de procesare, atunci cand utilajele sunt pregatite pentru un nou proces de fabricatie, toate echipamentele de fabricatie trebuie verificate din punct de vedere al curateniei si al starii tehnice de functionare. Ele nu trebuie sa contina nici un rest de ambalaj sau produs care a apartinut unei fabricatii anterioare. Fiecare produs cosmetic ce urmeaza sa fie fabricat trebuie marcat (cu nume, numar etc.) astfel incat in fiecare etapa a procesului oricare dintre operatori sa fie capabil sa urmareasca fluxul de productie si sa efectueze orice verificare necesara.r
Orice procesare necesita o reteta, precum si reguli detaliate de fabricatie pentru fiecare produs cosmetic, pentru cantitatea corespunzatoare lotului respectiv si pentru utilajul folosit.r
De exemplu, regulile referitoare la procesare trebuie sa contina:r
– utilajul necesar pentru fabricatie;r
– reteta utilizata si marcarea precisa a produsului;r
– o lista a materiilor prime, marcate conform regulilor stabilite de intreprindere, cu mentionarea numerelor loturilor si a cantitatilor masurate;r
– reguli detaliate de operare pentru fiecare etapa, de exemplu: temperaturile, vitezele si duratele operatiunilor de procesare, esantionarea si verificarile din cursul sau de la sfarsitul procesului de fabricatie, curatarea utilajelor, conditiile de transferare a produsului vrac.r
Daca se utilizeaza un proces continuu instructiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare.r
2.5. Operatiunile de umplere si ambalarer
2.5.1. Pregatirear
Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere si ambalare, toate ambalajele esentiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv si corect.r
2.5.2. Umplerea si ambalarear
Inainte de a incepe operatiunile de umplere si ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura ca se foloseste utilajul corespunzator, conform planificarii.r
De asemenea, este important sa nu existe nici un risc al prezentei sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operatiune anterioara de umplere sau ambalare, pentru a se evita astfel orice amestecare cu ambalajele care vor fi folosite sau cu produsul ce urmeaza sa fie ambalat.r
Toate instructiunile referitoare la operatiunile de ambalare, esantionare sau verificare trebuie sa fie intocmite si puse la dispozitie operatorilor inainte de inceperea operatiunii.r
Produsele ce urmeaza sa fie ambalate trebuie etichetate clar, pe banda de lucru sau in statia de lucru.r
2.5.3. Distributiar
Trebuie sa existe instructiuni pentru expedierea si desfacerea produselor, pentru a se asigura respectarea conditiilor necesare in vederea mentinerii calitatii produsului cosmetic.r
Inainte de a fi trimise pe piata toate produsele finite trebuie sa corespunda specificatiilor de calitate.r
3. Fabricatia externa: subcontractarear
3.1. Observatii generaler
Intre producatorul principal si subcontractant trebuie incheiat un contract care sa stipuleze clar responsabilitatile fiecarei parti.r
Indiferent de tipul subcontractarii, cum ar fi: fabricarea partiala sau completa a unui produs vrac, umplerea si ambalarea partiala sau totala a unui produs, toate operatiunile efectuate de subcontractant trebuie stabilite in mod clar. Operatiunile vor fi efectuate in mod corespunzator, pentru a obtine un produs cosmetic care sa corespunda specificatiilor si sa prezinte conformitatea calitatii.r
3.2. Producatorul principalr
Evaluarea capacitatii subcontractantului de a realiza corect operatiunile si a existentei facilitatilor necesare in intreprinderea acestuia (personal, spatii, utilaje, sistem de asigurare a calitatii) revine producatorului principal. Daca este cazul, producatorul principal trebuie sa furnizeze subcontractantului, prin intermediul unui document scris, toate informatiile necesare referitoare la procedeele ce urmeaza sa fie aplicate in cadrul etapelor de fabricatie care ii revin prin contract.r
3.3. Subcontractantulr
Subcontractantul trebuie sa respecte termenele si conditiile stabilite prin contract. El trebuie sa acorde o atentie deosebita cerintelor tehnice asupra carora s-a convenit prin contract.r
De asemenea, el trebuie sa faciliteze orice verificari si auditari solicitate de producatorul principal.r
3.4. Clauze contractualer
Intre producatorul principal si subcontractant trebuie stabilite responsabilitatile fiecaruia in fabricarea produsului cosmetic, respectiv operatiunile care urmeaza sa fie executate de fiecare dintre cei 2 parteneri de contract. Operatiunile vor fi executate in conformitate cu procedeele si specificatiile corespunzatoare. Aspectele tehnice ale specificatiilor trebuie stabilite de personal competent, care trebuie sa aplice principiile bunei practici de fabricatie.r
Contractul trebuie sa prevada masuri de autorizare a producatorului principal de a efectua audituri prin care sa se asigure de implementarea principiilor de buna practica de fabricatie.r
4. Comercializarea produselor finiter
Inainte de punerea pe piata a produsului finit este necesara dovedirea conformitatii calitatii acestuia, ceea ce se realizeaza printr-un certificat de conformitate a calitatii. Pentru eliberarea respectivului act este posibila utilizarea mai multor metode, in functie de tipul procesului de fabricatie, de natura produsului cosmetic, de calitatea impusa produsului cosmetic.r
Produsele cosmetice fabricate prin subcontractare nu pot fi puse pe piata pana nu sunt efectiv acceptate spre comercializare de catre producatorul principal. Acceptarea comercializarii trebuie efectuata conform unui procedeu in termeni clar definiti. Acesti termeni pot fi mentionati in contractul de subcontractare.r
r
CAPITOLUL IVr
Conditii pentru asigurarea calitatiir
r
1. Introducerer
Asigurarea calitatii in timpul fabricatiei implica, practic, toate activitatile intreprinderii. Pentru a reduce, a elimina si mai ales a preintampina orice deficienta de calitate trebuie indeplinit un intreg set de activitati atat de catre departamentul productie, cat si de catre celelalte sectoare, legate direct sau indirect de fabricatie.r
2. Fabricatiar
Implicarea departamentului productie in asigurarea calitatii trebuie sa se manifeste in urmatoarele directii principale:r
– aplicarea si respectarea procedeelor si instructiunilor care au fost intocmite de catre departamentele competente;r
– incurajarea permanenta a personalului productiv in raportarea oricarei anomalii sau a oricarui incident prin care este afectata calitatea;r
– analizarea, cu luarea in considerare a tuturor operatiunilor implicate, a anomaliilor de calitate, urmata de implementarea actiunilor de imbunatatire si monitorizare necesare pentru corectarea deficientelor.r
3. Aprovizionarear
Sectorul aprovizionare este un element important al sistemului de calitate al unei intreprinderi de produse cosmetice. Activitatea de aprovizionare consta in administrarea resurselor esentiale pentru fabricatie care provin din afara intreprinderii.r
Activitatea de aprovizionare se refera la:r
– materii prime si ambalaje procurate de la furnizori si, acolo unde este necesar, la utilaje;r
– subcontractarea totala sau partiala a operatiunilor de ambalare, cum ar fi umplerea;r
– subcontractarea totala sau partiala a fabricarii produsului, de exemplu de catre o intreprindere specializata.r
Este esential ca toate conditiile cantitative si calitative de aprovizionare sa fie specificate in stransa colaborare cu celelalte departamente implicate, cum ar fi departamentele de cercetare-dezvoltare, fabricatie, control de calitate.r
Responsabilitatile pentru activitatile de aprovizionare trebuie definite in mod clar, de exemplu:r
– elaborarea specificatiilor pentru materii prime, ambalaje etc.;r
– aprobarea furnizorilor si subcontractantilor din punct de vedere al asigurarii calitatii;r
– stabilirea conditiilor in relatiile si schimburile client-furnizor (asistenta, auditare);r
– luarea in considerare a inspectiilor realizate de furnizor sau de subcontractant;r
– stabilirea clauzelor contractuale (tipul de inspectie ce urmeaza sa fie realizata, criteriile de acceptare sau de respingere, etapele ce trebuie urmate in cazul modificarilor contractuale sau al unor neconcordante etc.);r
– orice alte cereri, cum ar fi de exemplu: pretul, data livrarii si instructiunile de livrare sau service dupa vanzare, daca este cazul.r
Documentele de achizitionare trebuie sa contina date care sa descrie in mod clar produsul achizitionat. In plus trebuie sa existe un procedeu care sa defineasca in mod clar responsabilitatile ce tin de intocmirea comenzii si de parametrii de calitate solicitati prin comanda.r
4. Controlul si intretinerea utilajelor si a spatiilor de lucrur
Utilajele nu trebuie sa prezinte nici un risc de contaminare si/sau de deteriorare a produselor.r
Vasele trebuie mentinute curate si uscate.r
Utilajele de fabricatie trebuie proiectate, instalate si intretinute conform scopurilor lor si nu trebuie sa prezinte nici un risc pentru calitatea produselor.r
Ele trebuie amplasate astfel incat sa se asigure spatii pentru operare, intretinere si circulatie si trebuie curatate conform unor procedee bine definite. Toate utilajele de fabricatie trebuie intretinute cu regularitate si mentinute in buna stare de functionare, conform programelor prestabilite, fie de catre departamentul de specialitate din interiorul intreprinderii, fie prin intermediul unui contract de intretinere.r
Zonele de fabricatie nu trebuie folosite de catre personalul care nu lucreaza direct in sectorul respectiv.r
Produsele de curatare nu trebuie sa vina in contact direct cu produsele cosmetice. Fiecare operatiune efectuata asupra utilajelor trebuie inregistrata conform conditiilor locale.r
Pentru aparatele de cantarire de pe utilajele de fabricatie trebuie efectuata cu regularitate calibrarea instrumentelor de masura.r
5. Elaborarea procesului de fabricatie industrialr
In general, independent daca se afla in interiorul sau in exteriorul intreprinderii care a stabilit procesul de fabricatie a produsului (reteta si ambalarea), departamentul productie trebuie sa efectueze cel putin o sarja-pilot, conform prezentelor principii de buna practica de fabricatie.r
Procesarea, umplerea si ambalarea trebuie sa se desfasoare conform unor procedee bine definite si verificate.r
In functie de natura produsului cosmetic, de dimensiunile si structura intreprinderii trebuie sa existe un procespilot care sa conduca la un proces industrial.r
Trebuie sa existe asigurarea ca procesul de fabricatie, umplere si ambalare a fost reprodus in mod adecvat, permitand obtinerea unui produs cosmetic conform cu specificatiile de calitate.r
6. Igiena industrialar
In industria cosmetica un produs finit nu trebuie sa afecteze niciodata in mod negativ sanatatea consumatorului, nici sa fie deteriorat din punct de vedere calitativ ca urmare a prezentei sau dezvoltarii microorganismelor in produs.r
Pentru realizarea acestor cerinte este necesara conformarea cu regulile de igiena impuse in domeniul fabricarii bunurilor.r
Deoarece riscul contaminarii microbiologice este diferit pentru fiecare produs, de exemplu parfumurile comparativ cu emulsiile, diversele etape de productie trebuie executate in conditii de igiena industriala bine adaptate la natura produsului, pentru a preveni orice risc de contaminare.r
In toate sectoarele intreprinderii este esentiala mentinerea incaperilor, a echipamentelor, utilajelor si instrumentelor, precum si a materiilor prime, ambalajelor, produselor vrac si finite in conditii igienice riguroase.r
In general prima implicata este zona de fabricatie care trebuie organizata astfel incat sa se evite orice risc de stagnare a apei, de praf in atmosfera, prezenta a insectelor si a altor animale.r
Utilajele de umplere si de ambalare trebuie curatate si dezinfectate conform modului lor specific de constructie si utilizare.r
Personalul trebuie sa respecte practicile specifice in ceea ce priveste igiena personala si sa urmeze instructiunile de lucru si de executare a operatiunilor respective.r
Este important sa se identifice sursa si natura oricarei contaminari probabile, urmand sa se elimine respectivele surse pentru a preveni contaminarea produselor.r
7. Operatiunile de control al calitatiir
Prin operatiuni de control al calitatii se intelege toate operatiunile efectuate cu scopul de a monitoriza mentinerea calitatii in cursul fabricatiei.r
Referitor la diversele operatiuni de control, acestea se pot diviza in doua grupe:r
– controlul materialelor intrate si cel al produselor finite reprezinta responsabilitatea personalului de laborator;r
– controlul procesului de fabricatie revine personalului productiv.r
Pentru realizarea eficienta a acestor operatiuni de control atat laboratoarele, cat si personalul productiv trebuie sa aiba la dispozitie urmatoarele informatii:r
– specificatiile;r
– procedeele de prelevare a probelor;r
– metodele de verificare si control;r
– limitele de toleranta.r
In ceea ce priveste controlul fabricatiei trebuie efectuate verificarile ce se impun, ca de exemplu:r
– identificarea (numarul intern de cod, numele comercial);r
– numarul lotului si data de fabricatie.r
Rezultatele obtinute trebuie indosariate, utilizate si inregistrate. Aceste inregistrari trebuie sa contina minimum urmatoarele date:r
– rezultatele verificarilor, masuratorilor sau controalelor, precum si orice observatii ale echipei care a efectuat operatiunea;r
– in cazul special al aprobarii unui produs situatia trebuie statuata in mod clar: aprobat sau respins.r
Se poate folosi orice sistem de inregistrare, cu conditia ca documentele sa poata fi rapid consultate, reproduse si mentinute in buna stare.r
Contraprobele de materii prime trebuie sa corespunda fiecarui lot analizat si trebuie sa fie in cantitati suficiente, pentru a permite analize complete; aceleasi conditii se aplica fiecarui lot de produs finit analizat, care trebuie pastrat in ambalajul propriu.r
Toate aceste probe, complet identificate, trebuie pastrate in zone cu acces limitat, create special pentru acest scop.r
8. Perfectionarea profesionalar
Pentru a realiza un control de calitate eficient o intreprindere trebuie, printre altele, sa fie capabila sa utilizeze personal care sa posede cunostintele necesare, experienta, competenta si motivare. In acest scop prima necesitate este identificarea nevoilor de perfectionare a personalului la toate nivelurile ierarhice si elaborarea unui plan colectiv de perfectionare.r
Tinandu-se seama de cunostintele si de experienta unei anumite parti a personalului, trebuie elaborate si implementate cursuri de perfectionare adaptate posturilor si responsabilitatilor acestora.r
In consecinta, perfectionarea completa este esentiala pentru tot personalul cu functii de raspundere si de productie, privind metodele si cunostintele necesare pentru efectuarea diferitelor operatiuni, de exemplu: cantarire, amestecare, preparare, procesare, intretinere, igiena industriala, proces de fabricatie, controlul pe flux.r
In conformitate cu posibilitatile si resursele existente in fiecare intreprindere, aceste cursuri de perfectionare pot fi organizate chiar de intreprinderea respectiva sau cu ajutorul unor organizatii externe, specializate, conform unui program elaborat separat de la caz la caz.r
Pentru orice eventualitate acest plan trebuie respectat si revizuit cu regularitate.r
9. Documenteler
Pentru evitarea erorilor care pot aparea datorita comunicatiilor verbale (discrepante, lipsa de precizie, omisiuni) sunt indispensabile documentele scrise.r
Administrarea acestor documente trebuie sa urmeze un procedeu care sa indice indeosebi:r
– persoana/persoanele care completeaza documentele;r
– persoana/persoanele careia/carora ii/le sunt adresate documentele;r
– locul si sistemul de arhivare a documentelor.r
Procedeul trebuie sa defineasca, de asemenea, in mod clar tipul oricarei modificari a acestor documente si persoanele responsabile implicate; totodata trebuie mentionate motivele si data.r
Toata documentatia trebuie revizuita cu regularitate si actualizata, avand grija sa se inlature imediat orice document expirat.r
In fiecare intreprindere trebuie sa existe un inventar complet si la zi al tuturor documentelor existente.r
Diferitele tipuri de documente trebuie sa se refere, in general, la procedee, metode, instructiuni, specificatii. Documentatia trebuie realizata in functie de natura specifica, de organizarea si de posibilitatile fiecarei intreprinderi.r
9.1. Procedeer
Procedeele trebuie concretizate prin documente care stabilesc directiile generale pentru operatiunile ce urmeaza sa fie executate. De exemplu, procedeele trebuie sa contina metode specifice pentru:r
– prelevarea probelor de materii prime si ambalaje;r
– procesele de fabricatie, metodele de umplere si ambalare, metodele de verificare a masinilor si utilajelor;r
– operatiunile de curatare si/sau dezinfectare a vaselor si utilajelor folosite in productie;r
– actiunile ce urmeaza sa fie realizate inainte de inceperea oricarei operatiuni de productie, de exemplu golirea liniei de fabricatie;r
– masurile ce trebuie luate in cazul unor materii prime, ambalaje, produse vrac sau finite, necorespunzatoare din punct de vedere calitativ;r
– calibrarea instrumentelor de masura;r
– retragerea produselor de pe piata.r
9.2. Reguli de fabricatier
Pentru o fabricatie corecta este esential sa se defineasca reguli scrise pentru toate operatiunile care se executa pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic.r
Acestea trebuie sa dea o descriere detaliata a operatiunilor necesare pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic. Trebuie elaborate reguli de preparare, de umplere si ambalare pentru fiecare produs sau grupa de produse cosmetice.r
9.3. Specificatiir
Specificatiile trebuie sa descrie conditiile carora trebuie sa le corespunda toate materiile prime, ambalajele, produsele vrac, produsele semifinite si finite folosite sau obtinute in cursul procesului de productie.r
Specificatiile trebuie sa cuprinda urmatoarele detalii:r
– numarul intern de cod sau sistemul de identificare adoptat de intreprindere;r
– conditii calitative (chimice, fizice si microbiologice) si cantitative, precum si limitele de toleranta permise;r
– datele posibilelor reverificari;r
– referiri la metodele de verificare a concordantei cu cerintele de calitate impuse.r
9.4. Trasabilitatea loturilor de fabricatier
Pentru realizarea eficienta a verificarilor necesare in cadrul posibilelor incidente ce ar putea conduce la modificarea calitatii unui lot de fabricatie este esential sa se inregistreze datele privind fabricarea si ambalarea pentru fiecare lot de fabricatie, asigurandu-se astfel conditiile de urmarire a loturilor de fabricatie.r
Respectivele date ar trebui folosite, de asemenea, in scopul imbunatatirii calitatii.r
Inregistrarea datelor si operatiunile de monitorizare trebuie efectuate in fiecare etapa de productie si trebuie sa cuprinda, printre altele:r
– masuratorile si testele efectuate in cursul fabricarii si al ambalarii;r
– datele furnizate de aparatele automate de inregistrare a parametrilor;r
– observatiile echipelor de fabricatie si ambalare in cursul procesului de productie.r
Urmarirea loturilor de fabricatie se realizeaza printr-un sistem de corelare intre documentele care contin date privind diferitele operatiuni de fabricare si documentele care contin date privind controlul operatiunilor efectuate asupra tuturor materialelor.r
Aceste documente pot fi pastrate impreuna intr-un singur loc sau lasate in compartimentele implicate in productie, pentru consultare.r
10. Monitorizarea si utilizarea rezultatelorr
Utilizarea rezultatelor este un element important in asigurarea calitatii. Aceasta permite, pe de o parte, masurarea calitatii in cursul fabricatiei si, pe de alta parte, monitorizarea rezultatelor actiunilor corective efectuate. Cu ajutorul acestor informatii se poate realiza o analiza a cauzelor probabile ale aparitiei defectelor, ceea ce permite adoptarea unor decizii referitoare la actiunile corective ce trebuie intreprinse.r
Monitorizarea permanenta a defectelor care necesita corectare imediata, precum si sinteza periodica a rezultatelor obtinute dupa actiunile de corectare respective sunt doua elemente esentiale ale unui sistem de calitate. Aceasta este responsabilitatea departamentului productie si a departamentelor implicate in asigurarea calitatii.r
In caz de reclamatie se vor lua in considerare numai reclamatiile intemeiate si corelate cu inregistrarea lotului de fabricatie. Reclamatia trebuie inregistrata si trimisa la departamentele implicate, dupa care se realizeaza o analiza a cauzelor si, daca este necesar, se iau masuri de corectare.r
11. Auditarea calitatiir
Auditarea calitatii trebuie realizata in mod independent si detaliat, cu regularitate sau la cerere, de catre persoane competente, special desemnate. Aceste auditari pot avea loc fie in afara locului de productie, la furnizori, subcontractanti sau direct la locul de productie. Ele trebuie sa evalueze sistemul de calitate in general.r
Scopul auditarilor este asigurarea respectarii principiilor bunei practici de fabricatie in domeniul cosmeticelor si, daca este cazul, propunerea unor actiuni corective.r
Rezultatele auditului trebuie trimise conducerii intreprinderii si comunicate personalului auditat, astfel incat acesta sa participe la elaborarea unor actiuni de imbunatatire a activitatii. Ulterior trebuie verificat daca s-au efectuat actiuni corective.r