Ministrul sanatatii si familiei si presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,in temeiul prevederilor art. 32 alin. (1) lit. h) din Legea asigurarilor sociale de sanatate nr. 145/1997, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale art. 22 alin. (1) din Contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate pentru anul 2001, aprobat prin Hotararea Guvernului nr. 165/2001,avand in vedere prevederile Hotararii Guvernul
Ministrul sanatatii si familiei si presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
in temeiul prevederilor art. 32 alin. (1) lit. h) din Legea asigurarilor sociale de sanatate nr. 145/1997, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale art. 22 alin. (1) din Contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate pentru anul 2001, aprobat prin Hotararea Guvernului nr. 165/2001,
avand in vedere prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si ale Statutului Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, aprobat prin Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 37/2001,
emit urmatorul ordin:
Art. 1. – (1) Se aproba Criteriile de selectie a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator, precum si Metodologia de evaluare a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitate, cuprinse in anexele nr. 1 si 2 care fac parte integranta din prezentul ordin.
(2) Indeplinirea criteriilor de selectie conduce la recunoasterea competentei unui laborator de a executa o anumita gama de servicii ce pot fi contractate.
Art. 2. – (1) Criteriile de selectie a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator se aplica de catre casele de asigurari de sanatate la contractarea serviciilor ambulatorii de laborator.
(2) La incheierea contractelor laboratoarele de analize medicale trebuie sa prezinte urmatoarele:
a) modul de organizare a departamentelor cu activitati de sine statatoare si de organizare a spatiilor;
b) metodologiile de lucru utilizate de fiecare departament si modul de organizare a controlului intern de calitate si de realizare a controlului extern de calitate;
c) structura personalului;
d) modul de recoltare, transport, depozitare, inactivare si neutralizare a produselor biologice;
e) gradul de informatizare.
(3) Furnizorii de servicii ambulatorii de laborator care, la data intrarii in vigoare a prezentului ordin, au in derulare contracte cu casele de asigurari de sanatate si care nu indeplinesc criteriile de selectie stabilite prin prezentul ordin vor lua in termen de 30 de zile masurile ce se impun pentru respectarea acestora. In cazul in care dupa expirarea acestui termen nu sunt indeplinite criteriile de selectie, casele de asigurari de sanatate vor lua masurile legale de reziliere a contractelor incheiate.
Art. 3. – Casele de asigurari de sanatate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, Casa de Asigurari de Sanatate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti si Casa de Asigurari de Sanatate a Transporturilor au obligatia sa aduca la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. – Prezentul ordin va intra in vigoare la data publicarii lui in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ANEXA Nr. 1
Criterii de selecTie a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator
1. Organizarea departamentelor cu activitati de sine statatoare din cadrul laboratorului de analize medicale din ambulatoriu:
a) hematologie:
– morfologie;
– hemostaza;
– imunohematologie;
b) imunologie – imunodozaje;
c) microbiologie:
– bacteriologie;
– parazitologie;
– micologie;
d) chimie clinica.
2. Organizarea spatiilor aferente laboratorului de analize medicale, cu respectarea urmatoarei structuri:
a) spatii pentru activitatile de baza:
– hematologie;
– imunologie – imunodozaje;
– microbiologie;
– chimie clinica;
b) spatiu pentru primirea pacientilor (receptie);
c) spatiu pentru recoltare;
d) spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
e) spatiu pentru inactivarea produselor biologice;
f) spatiu de sterilizare a materialelor sanitare.
3. Metodologiile de lucru ale departamentelor din cadrul laboratorului de analize medicale:
a) conventionale;
b) semiautomate;
c) automate;
d) speciale – electro/chemoluminiscenta.
4. Structura de personal a laboratorului de analize medicale, stabilita in concordanta cu serviciile ambulatorii de laborator pe care le realizeaza:
a) medici primari de specialitate;
b) medici specialisti;
c) medici rezidenti in anii IV si V;
d) chimisti, biologi;
e) asistenti medicali de laborator;
f) laboranti.
Un laborator de analize medicale nu poate functiona fara coordonarea unui medic de specialitate.
5. Organizarea controlului intern de calitate
Controlul intern de calitate se executa de fiecare laborator pentru verificarea acuratetei si a preciziei analizelor efectuate.
Controlul intern de calitate se efectueaza zilnic sau de 2-3 ori pe zi atunci cand activitatea se desfasoara in doua ture a cate 8 ore. De asemenea, acest control se efectueaza atunci cand se schimba loturile de reactivi, calibratori sau de etaloane ori cand se executa reparatii ale analizorului.
Produsele patologice utilizate pot fi:
– in sistem inchis (recomandate de producatorul reactivilor);
– in sistem deschis (recomandate pentru metode manuale sau semiautomatizate).
Produsele de control utilizate vor fi pe doua sau trei niveluri (normal si patologic).
Pentru verificarea acuratetei rezultatelor se procedeaza la efectuarea unei singure determinari pentru fiecare analit, rezultatul comparandu-se cu intervalul de valori de referinta ce insoteste produsul de control.
Pentru verificarea preciziei analizelor efectuate se executa o serie de minimum 5 determinari pentru fiecare analit (in 5 zile diferite), urmarindu-se marimea diferentelor dintre rezultatele obtinute.
Se calculeaza coeficientul de variatie si deviatia standard cu ajutorul unui program de calcul, in sistemul informational, sau manual, pe baza formulelor de calcul stabilite.
Verificarea rezultatelor obtinute va fi facuta de catre medicul coordonator al unitatii.
Controalele interne efectuate si rezultatele obtinute vor fi consemnate intr-un registru special.
6. Realizarea controlului extern de calitate
Controlul extern de calitate se executa cel putin o data pe semestru, la cererea laboratoarelor de analize medicale, de catre institutii abilitate in domeniu.
Rezultatele controlului extern de calitate (din buletinele de control) vor fi consemnate in registrul special de control al calitatii al laboratorului de analize medicale.
7. Asigurarea conditiilor necesare pentru recoltarea, transportul, depozitarea, inactivarea si neutralizarea produselor biologice cu sistem de unica utilizare
Recoltarea probelor biologice de sange se va face cu ajutorul unui sistem de unica utilizare, alcatuit din seringa sterila de unica utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sau holder si eprubete sterile de unica utilizare, diferentiate in functie de analiza solicitata (biochimie, hematologie, coagulare, VSH).
Recoltarea probelor biologice de sange se face utilizandu-se manusi de examinare.
Recoltarea probelor de urina sau coprologice se va face utilizandu-se recipiente speciale pentru analiza dorita (recipiente de unica utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sterile sau nesterile).
In cazul in care este necesara stocarea unei anumite probe biologice, acest lucru se va face in recipient steril, de unica utilizare (criotub), adaptat cantitatii de material biologic ce se doreste a fi conservat. Stocarea se face la frigider sau la congelator, in functie de analizele ce se vor efectua din proba respectiva. Proba congelata va fi etichetata corespunzator, astfel incat sa poata fi rapid identificata (numele si prenumele bolnavului, varsta, ziua recoltarii, tipurile de analize solicitate).
Deseurile rezultate din activitatile desfasurate in cadrul laboratoarelor de analize medicale se gestioneaza potrivit legii.
Laboratoarele de analize medicale au obligatia sa asigure neutralizarea deseurilor periculoase pe care le produc, respectiv a deseurilor infectioase (care contin sau au venit in contact cu sangele ori cu alte substante biologice), a deseurilor intepatoare-taietoare (cum ar fi: ace, seringi cu ac, sticlarie de laborator sparta) si a deseurilor chimice si farmaceutice, prin procedee autorizate, specifice fiecarei categorii de deseuri, cu respectarea stricta a normelor de igiena si securitate, in scopul protejarii personalului si a populatiei.r
In cazul in care laboratoarele au incineratoare proprii, acestea trebuie sa respecte normele si standardele in vigoare.r
8. Gradul de informatizare a laboratorului de analize medicale:r
a) dotare cu un calculator (PC);r
b) retea cu cel putin doua calculatoare;r
c) dotare cu software (specializat pentru gestionarea bazei de date medicale).r
r
r
ANEXA Nr. 2r
r
r
r
r
METODOLOGIA DE EVALUAREr
a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitater
r
r
I. RECOLTAREAr
1. Spatiu special destinat recoltarii:r
Punctaj: – maxim 2 pr
– minim 1 pr
a) in cadrul laboratorului dotat conform reglementarilor Ministerului Sanatatii si Familiei:r
DA qtNU qr
1 p t 0 pr
b) puncte externe de recoltare dotate conform reglementarilor Ministerului Sanatatii si Familiei:r
DA qtNU qr
1 p t 0 pr
2. Metode de recoltare:r
Punctaj: – maxim 4 pr
– minim 2 pr
a) sange – clasic tq 1 pr
– vacuumtainere tq 2 pr
b) alte produse patologice: – recipiente refolosibile tq 1 pr
– recipiente cu destinatie specifica de unica folosinta tq 2 pr
3. Sistem de aport al probelor:r
Punctaj: – maxim 3 pr
– minim 1 pr
a) de la punctul de recoltare din cadrul laboratorului tq 1 pr
b) de la puncte multiple de recoltare din afara laboratorului, avand sistem propriur
de adunare a probelor in conditii standard tq 2 pr
r
II. DEPARTAMENTELE LABORATORULUIr
1. Hematologie:r
a) Morfologie:r
Punctaj: – maxim 3 pr
– minim 1 pr
– analizor cu mai mult de 18 parametri q 3 p de mentionat obligativitatea citirii frotiurilorr
– analizor cu mai putin de 18 parametri q 2 p sanguine de catre medicul de laboratorr
– clasic t q 1 pr
b) Hemostaza:r
Punctaj: – maxim 2 pr
– minim 1 pr
– automattq 2 pr
– clasic tq 1 pr
c) Imunohematologie:r
Punctaj: – maxim 3 p DA q 3 p NU q 0 pr
– minim 0 pr
2. Microbiologie:r
a) Bacteriologie*):r
Punctaj: – maxim 5 pr
– minim 5 pr
– decelarea prezentei germenilortq 0 pr
– identificarea germenilortq 3 pr
– efectuarea antibiogrameitq 2 pr
b) Micologie:r
Punctaj: – maxim 5 pr
– minim 1 pr
– decelarea prezentei miceliilortq 1 pr
– identificarea miceliilor tq 2 pr
– efectuarea antifungigramei tq 2 pr
c) Parazitologie:r
Punctaj: – maxim 3 pr
– minim 1 pr
– examen parazitologic pe frotiu tq 1 pr
– testare serologica tq 2 pr
r
r
3. Chimie clinica:r
Punctaj: – maxim 5 pr
– minim 2 pr
a) analizor automat tq 5 pr
b) analizor semiautomat tq 2 pr
c) sistem clasic tq 0 pr
4. Imunologie:r
Punctaj: – maxim 6 pr
– minim 3 pr
a) sistem automatizat tq 6 pr
b) sistem clasic tq 3 pr
5. Citologie Papanicolau:r
Punctaj: – maxim 1 pr
– minim 1 pr
Este obligatoriu sa fie efectuat de medici sau de biologi cu specializare in domeniu. tq 1 pr
r
III. SISTEM DE COMUNICARE A REZULTATELOR ANALIZELOR MEDICALEr
Punctaj: – maxim 3 pr
– minim 1 pr
1. Rezultatele sunt predate direct pacientului la sediul laboratorului. tq 1 pr
2. Laboratorul comunica rezultatele analizelor direct medicului r
care a solicitat analizele. tttq 2 pr
(in cel mult 3 zile de la recoltare)r
r
IV. SISTEM DE CONSERVARE SER/PLASMA TIMP DE 3 ZILE (in vederea solicitarii suplimentare de analize)r
Punctaj: – maxim 2 pr
– minim 2 pr
– prezent tq 2 pr
– absent tq 0 pr
r
V. VERIFICAREA STERILIZARII (unde este cazul)r
Punctaj: – maxim 1 pr
– minim 1 pr
Se efectueaza conform normativelor Ministerului Sanatatii si Familiei: – DA tq1 pr
t – NU tq 0 pr
r
VI. SISTEME DE DISTRUGERE A DESEURILORr
Punctaj: – maxim 2 pr
– minim 1 pr
1. incinerator propriu tq 2 pr
2. contract extern tq 1 pr
r
VII. INFORMATIZAREA LABORATORULUIr
Punctaj: – maxim 5 pr
– minim 1 pr
1. dotare cu un calculator PC tq 1 pr
2. existenta retelei de calculatoare tq 2 pr
3. software specializat tq 3 pr
r
VIII. APARATURAr
Punctaj: – maxim 2 pr
– minim 1 pr
1. certificat de calitate ISO 9000 tq 1 pr
2. certificat de calitate ISO 9001 tq 1 pr
3. nu are certificat de calitate ISO tq 0 pr
r
IX. REACTIVI UTILIZATIr
Punctaj: – maxim 2 pr
– minim 1 pr
1. certificat de calitate ISO 9000 tq 1 pr
2. certificat de calitate ISO 9001 tq 1 pr
3. nu are certificat de calitate ISO tq 0 pr
r
X. CONTRACT DE INTRETINERE A APARATURIIr
1. Contract de intretinere a aparaturii:r
Punctaj: – maxim 1 pr
– minim 1 pr
a) prezent tq 1 pr
b) absent tq 0 pr
2. Contract de service pentru aparatura:r
Punctaj: – maxim 1 pr
– minim 1 pr
a) prezent tq 1 pr
b) absent tq 0 pr
r
XI. DATE DESPRE PERSONALUL CARE LUCREAZA IN LABORATORr
Punctaj: – maxim 6 pr
– minim 4 p*)r
1. medic primar de specialitate tq 3 pr
2. medici specialisti tq 3 pr
3. medici rezidenti in anii IV si V tq 3 pr
4. chimisti, biologi tq 2 pr
5. asistenti medicali de laborator tq 1 pr
6. laboranti tq 1 pr
r
XII. PROGRAMUL DE LUCRU AL LABORATORULUIr
Punctaj: – maxim 3 pr
– minim 1 pr
1. 5 zile/saptamana tq 1 pr
2. 6 zile/saptamana tq 2 pr
3. 7 zile/saptamana tq 3 pr
r
XIII. EFECTUAREA CONTROLULUI DE CALITATEr
Punctaj: – maxim 21 pr
– minim 5 pr
a) intern (autocontrol) – poate prezenta dovada si evidenta efectuarii acestuia tttq 2 pr
b) extern (EQC) – interlaboratoare – poate prezenta dovada si evidenta efectuarii acestuia tq 3 pr
– national – certificat de calitatettttttq 6 pr
– international – certificat de calitate ttttttq 10 pr
r
XIV. ADRESABILITATEA LABORATORULUI (exprimata in numar mediu de pacienti/zi)r
Punctaj: – maxim > 8 pr
– minim 0 pr
Modul de atribuire a punctajului: – mai putin de 60 de pacienti/zi = 0 pr
– 60-100 de pacienti/zi tt= 2 pr
– 101-150 de pacienti/zi t= 4 pr
– 151-200 de pacienti/zi t= 6 pr
– 201-250 de pacienti/zi t= 8 pr
– peste 251 de pacienti/zi t= cate 2 p pentru fiecare 50 de pacienti/zir
XV. LISTA COMPLETA CUPRINZAND ANALIZELE CE POT FI EFECTUATE IN LABORATOR r
(se anexeaza sub forma tabelara)r
Punctaj: – maxim 4 pr
– minim 1 pr
Modul de atribuire a punctajului: – mai putin de 50%**) t= 0 pr
– 50% t= 1 pr
– 51%-75% t= 2 pr
– 76%-100% t= 3 pr
– peste 100% t= 4 pr
r
Prezenta pct. 1 c), 2, 3, 4 si 5 din cap. II este facultativa; in cazul in care unul dintre acestea exista, trebuie indeplinite conditiile punctajului minim pentru fiecare punct.r
Total punctaj maxim: 103 puncter
Total punctaj minim: 27 puncter
Nerealizarea punctajului minim atrage respingerea la contractare cu casele de asigurari de sanatate.r
Laboratoarele se ierarhizeaza in ordinea descrescatoare a punctajului obtinut.r