Cel de-al doilea vaccin „bivalent”, produs de Pfizer/BioNTech, vizează două variante de coronavirus și a fost aprobat de către Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor de sănătate (MHRA) pentru a fi utilizat la persoanele cu vârsta de peste 12 ani.

Autoritatea de reglementare a confirmat sâmbătă că vaccinul a respectat standardele sale de siguranță, calitate și eficacitate.

Vaccinul vizează atât tulpina originală a coronavirusului, cât și varianta Omicron, care a apărut la sfârșitul anului 2021, și urmează unui rapel similar de la Moderna, care a fost aprobat în luna august.

Cât de eficient este noul vaccin?

MHRA a declarat că decizia sa se bazează pe datele unui studiu clinic care a arătat că o doză de rapel cu vaccinul bivalent Pfizer/BioNTech declanșează un răspuns imunitar puternic atât împotriva Omicron, cât și împotriva tulpinii originale.

Monitorizarea siguranței a arătat că efectele secundare observate au fost aceleași cu cele observate în cazul dozei de rapel Pfizer/BioNTech inițiale și au fost în general ușoare și de auto-rezolvare, nefiind identificate noi probleme grave de siguranță.

Dr. June Raine, director executiv al MHRA, a vorbit despre aprobarea vaccinului booster.

„Sunt încântată să anunț că avem acum un al doilea vaccin aprobat pentru programul de rapel de toamnă din Marea Britanie.

Studiul clinic al vaccinului bivalent Pfizer/BioNTech a arătat un răspuns imunitar puternic împotriva variantei Omicron BA.1, precum și a tulpinii originale. Vaccinurile bivalente ne ajută să facem față provocării unui virus în continuă evoluție, pentru a ajuta la protejarea oamenilor împotriva variantelor Covid-19.

Avem în vigoare o strategie cuprinzătoare de supraveghere a siguranței pentru toate vaccinurile Covid-19 aprobate în Marea Britanie, iar aceasta va include și rapelul actualizat pe care l-am aprobat astăzi.”, a declarat Dr. June Raine, potrivit Bloomberg.

Noul vaccin, eficient împotriva variantei Omicron

Profesorul Sir Munir Pirmohamed, președintele Comisiei pentru medicamente de uz uman, a vorbit și el despre îmbunătățirea noului vaccin.

„În urma unei revizuiri independente a siguranței, calității și eficacității vaccinului, Comisia pentru medicamente de uz uman și Grupul său de lucru de experți pentru vaccinurile Covid-19 sprijină decizia MHRA.

La fel ca în cazul oricărui medicament, inclusiv al vaccinurilor, este important să se monitorizeze în mod continuu eficacitatea și siguranța atunci când este implementat, iar noi avem procesele și expertiza relevante în această țară pentru a face acest lucru.

Comitetul comun pentru vaccinare și imunizare (JCVI) va oferi consultanță cu privire la modul în care acest vaccin ar trebui să fie oferit ca parte a programului de desfășurare.”, a spus profesorul Sir Munir Pirmohamed.

„Nu este nevoie de o analiză mai amănunțită. Suntem încântați de aprobarea de astăzi de către MHRA a vaccinului bivalent Covid-19 Omicron BA.1-adaptat de Pfizer-BioNTech.

Am urmărit știința încă de la începutul pandemiei și suntem încântați să putem oferi Serviciului Național de Sănătate un alt instrument în arsenal. Am fabricat noul vaccin la risc și dozele vor fi expediate imediat pentru a fi utilizate în programul de rapel din toamnă pentru a ajuta la protejarea populației din Marea Britanie în acest sezon de iarnă.”, a spus și Susan Rienow, președintele de țară al Pfizer UK.