Pfizer a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat cererea suplimentară pentru medicamentul XELJANZ (tofacitinib). Acesta este destinat tratamentului adulților cu spondilită anchilozantă activă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai mulți blocanți ai factorului de necroză tumorală (TNF).
„Suntem mândri să oferim XELJANZ, o opțiune de tratament pentru spondilita anchilozantă care nu necesită injecție sau o perfuzie, pentru a trata această boală imuno-inflamatoare cronică”, a declarat Mike Gladstone, reprezentantul companiei Pfizer.
„Această aprobare de reglementare reafirmă valoarea clinică și versatilitatea XELJANZ, primul și singurul inhibitor al kinazei Janus (JAK), fiind aprobat în Statele Unite pentru tratamentul pacienților cu anumite afecțiuni imuno-inflamatorii”, a precizat el, potrivit Nasdaq.
Aprobarea XELJANZ se bazează pe datele dintr-un studiu de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, care a evaluat eficacitatea și siguranța tofacitinibului, administrat în doză de 5 mg, de două ori pe zi, față de placebo, în cazul a 269 de pacienți adulți care suferă de spondilită anchilozantă activă.
Studiul și-a atins obiectivul principal
Studiul și-a atins obiectivul principal, arătând că în săptămâna a-16-a procentul de pacienți care au obținut un răspuns la tratament a fost semnificativ mai mare cu tofacitinib (56,4%), față de placebo (29,4% ).
Profilul de siguranță observat la pacienții cu această boală și care au fost tratați cu XELJANZ a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la pacienții cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică.
Ce este spondilita anchilozantă?
Potrivit Clinicii Cleveland, spondilita anchilozantă este un tip de artrită care produce inflamație cronică a coloanei vertebrale în articulațiile sacroiliace dintre pelvis și baza coloanei vertebrale. Simptomele includ dureri de spate, dureri articulare și oboseală.
Nu există nici un remediu, dar implementarea și urmărirea unui plan de tratament medical îmbunătățește probabilitatea de a controla în mod adecvat boala.
O veste excelentă pentru toți cei care suferă de această afecțiune
Deoarece aproape un sfert (22,5%) dintre toți pacienții cu spondilită anchilozantă nu reușesc să răspundă la inhibitorii TNF, mulți au nevoie disperată de tratamente mai puternice.
Așadar, recenta aprobare de către FDA a Xeljanz pentru spondilita anchilozantă ar putea fi o veste excelentă pentru pacienții care se luptă cu această afecțiune.
Pfizer se extinde tot mai mult
După cum se știe, grupul american se extinde tot mai mult. Pfizer a anunțat luna tracută achiziționarea, pentru 6,7 miliarde de dolari, a laboratorului Arena Pharmaceuticals, care dezvoltă mai multe tratamente împotriva bolilor inflamatorii autoimune.
Fondată în 1997 și situată în San Diego (California), Arena a fost lansată la bursă în 2000. Este specializată în dezvoltarea de medicamente, iar veniturile sale fluctuează foarte mult.