Comisia Europeană și Parlamentul European intenționează să adopte un nou Regulament care ar centraliza toate datele medicale confidențiale ale cetățenilor UE. Care sunt argumentele prezentate pentru această măsură ?
UE dorește centralizarea tuturor datelor medicale confidențiale ale cetățenilor
Comisia Europeană și Parlamentul European intenționează să adopte un Regulament prin care toate datele medicale confidențiale ale cetățenilor UE vor fi centralizate la nivel european.
Motivul invocat pentru această măsură este îmbunătățirea capacității de răspuns la pandemii viitoare și protejarea mai eficientă a sănătății populației.
Informațiile centralizate ar include date despre sănătatea fizică și mentală a persoanelor, caracteristicile genetice moștenite sau dobândite, comportamentul, influențele fizice și de mediu, precum și factorii sociali și educaționali.
Crearea spațiului european al datelor privind sănătatea (European Health Data Space – EHDS), planificată de Comisia Europeană și Parlamentul European, va afecta semnificativ confidențialitatea datelor personale.
Oficialii UE intenționează să colecteze toate datele medicale ale cetățenilor UE, incluzând informații despre sănătatea fizică și mentală, furnizarea de servicii de asistență medicală, caracteristicile genetice moștenite sau dobândite, care dezvăluie detalii unice despre fiziologie sau starea de sănătate.
Aceste date vor proveni, în special, din analizele probelor biologice ale persoanelor fizice, precum și din factorii determinanți ai sănătății, cum ar fi comportamentul, influențele fizice și de mediu, asistența medicală, precum și factorii sociali și educaționali.
”Datele electronice privind sănătatea includ și datele care au fost colectate inițial în scopuri de cercetare, statistici, evaluare a amenințărilor legate de sănătate, elaborarea de politici sau de reglementare și pot fi puse la dispoziție conform normelor. Datele electronice privind sănătatea se referă la toate categoriile de date respective, indiferent de faptul dacă aceste date sunt furnizate de persoana vizată sau de alte persoane fizice sau juridice, cum ar fi cadrele medicale, sau sunt prelucrate în legătură cu sănătatea sau bunăstarea unei persoane fizice și ar trebui să includă, de asemenea, date deduse și derivate, cum ar fi diagnosticări, teste și examinări medicale, precum și date observate și înregistrate prin mijloace automate”, se arată în propunerea de Regulament a Comisiei Europene, cu amendamente ale Parlamentului European.
Noul regulament ar putea duce la o gestionare mai eficace a pandemiei
Invocând pandemia Covid, Comisia Europeană și europarlamentarii argumentează că accesul prompt la datele medicale poate contribui la o supraveghere și monitorizare eficientă a sănătății publice.
Aceasta ar putea duce la o gestionare mai eficace a pandemiei, reducerea costurilor și îmbunătățirea răspunsului la amenințările la adresa sănătății, contribuind în final la salvarea unui număr mai mare de vieți omenești în viitor.
”Prezentul regulament oferă temeiul juridic în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 privind utilizarea secundară a datelor medicale pentru interesul public major, furnizarea de asistență medicală sau socială, interesul public în domeniul sănătății publice și al cercetării. Bazele de date europene care facilitează (re)utilizarea datelor sunt disponibile în anumite domenii, cum ar fi cancerul (Sistemul european de informații cu privire la cancer) sau bolile rare (Platforma europeană privind înregistrarea bolilor rare, registrele RER etc.).
Totuși, o mare parte din datele existente privind sănătatea nu sunt puse la dispoziție în alte scopuri decât cel pentru care au fost colectate. Acest fapt limitează capacitatea cercetătorilor, a inovatorilor, a responsabililor de elaborarea politicilor, a autorităților de reglementare și a medicilor de a utiliza aceste date în diferite scopuri, inclusiv în scopuri de cercetare, de inovare, de elaborare a politicilor, de reglementare, de siguranță a pacienților sau de medicină personalizată”, se precizează în proiectul de Regulament.
Acest acces este esențial pentru a înțelege cauzele defectelor dispozitivelor
Documentul stipulează că autoritățile publice și de reglementare trebuie să aibă acces la aceste date, în special în situații de pandemie, pentru a verifica dispozitivele defecte și a proteja sănătatea umană.
Inițiatorii regulamentului susțin că, în cazuri grave de sănătate publică, cum ar fi frauda cu implanturile mamare, a fost foarte dificil pentru autoritățile publice să obțină acces la astfel de date.
Acest acces este esențial pentru a înțelege cauzele defectelor dispozitivelor și pentru a determina în ce măsură producătorii erau conștienți de aceste probleme.
”Pandemia de Covid-19 a evidențiat, de asemenea, dificultatea cu care se confruntă responsabilii de elaborarea politicilor în ceea ce privește accesul la datele privind sănătatea și la alte date legate de sănătate. Astfel de date ar trebui să fie puse la dispoziție pentru a sprijini organismele publice să își îndeplinească mandatul legal”, se mai arată în proiectul de Regulament.