Agenţia Europeană pentru Medicamente a primit o nouă cerere de autorizare a unui vaccin dezvoltat să combată virusul SARS-CoV-2. Când s-ar putea da undă verde şi cine are decizia finală în această situaţie?
Uniunea Europeană ar putea elibera o nouă autorizare pentru un vaccin dezvoltat împotriva noului coronavirus. Până în prezent, vaccinurile Pfizer/BioNTech şi Moderna au primit aprobare pentru folosirea pe continent.
Marţi, Agenţia Europeană pentru Medicamente a primit o nouă cerere de autorizare din partea unui vaccin dezvoltat chiar la nivel european. Decizia finală în acest caz aparţine Comisiei Europene.
Un răspuns privitor la noul vaccin, posibil pe 29 ianuarie
Este vorba despre serul produs de către compania anglo-suedeză AstraZeneca în colaborare cu Universitatea Oxford din Marea Britanie. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit marţi, 12 ianuarie, o cerere de autorizare condiţionată pe piaţa europeană a acestui vaccin, transmit Reuters, DPA şi AFP.
Reprezentanţii EMA au precizat că vor analiza solicitarea companiei britanice prin intermediul unei proceduri accelerate. Ursula von der Leyen, preşedintele Comisiei Europene, a confirmat personal această informaţie.
O opinie despre o eventuală autorizare condiţionată ar putea fi enunţată pe 29 ianuarie, în timpul unei reuniuni a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA.
De ce se va ţine cont în cadrul evaluării serului AstraZeneca/Oxford?
EMA a transmis, de asemenea, că în timpul procedurii sale de analizare continuă a vaccinului britanic a evaluat datele furnizate de studii aflate în desfăşurare în Marea Britanie, Brazilia şi Africa de Sud. Informaţii suplimentare au fost de asemenea furnizate de AstraZeneca la cererea CHMP şi sunt în prezent examinate.
Autorizarea condiţionată de utilizare pe piaţa europeană permite unui medicament să fie comercializat timp de un an în cele 27 de ţări membre în UE înainte ca toate datele despre eficienţa sa şi efectele sale secundare să fie disponibile.
Vaccinul AstraZeneca-Oxford a fost deja aprobat în mai multe ţări, precum Marea Britanie, Argentina, El Salvador şi India. Brazilia se va pronunţa în ceea ce priveşte aprobarea acestui vaccin în această săptămână.