Vaccinuri anti-COVID. „E ca şi cum legislaţia Uniunii Europene (UE) privind accesul la documente nu s-ar aplica negocierilor privind vaccinurile Covid!”, critică Olivier Hoedeman, coordonator al Corporate Europe Observatory (CEO), conform lemonde.fr

Această asociaţie specializată în supravegherea lobby-urilor europene a sfârşit prin a depune plângere la mediatorul european, care a deschis o anchetă pe 22 ianuarie pentru „încălcarea obligaţiei de a trata corect cererile de acces public la documente”.

Vaccinuri anti-COVID

Această presiune începe oare să dea rezultate? Pe 19 ianuarie, un prim contract a fost făcut public: cel semnat cu laboratorul german Curevac. Şi zece zile mai târziu, un al doilea contract, cel cu AstraZeneca.

Problemă: „Elementele cheie ale acestor contracte sunt ascunse”, regretă Pascal Canfin, preşedintele comisiei de mediu, sănătate publică şi pentru securitate alimentară (ENVI) din Parlamentul European. Cât despre Comisia Europeană, ea rămâne mută în legătură cu funcţionarea şi criteriile acestor negocieri.

Derularea lor, atât cât poate fi reconstituită, sugerează în orice caz că maturitatea ştiinţifică a vaccinurilor nu a fost factorul decisiv în strategia de precomenzi europene şi că alte criterii, în special economice, au putut prevala.

Cel mai „paneuropean”

Vaccinuri anti-COVID. Revenind în primăvara 2020. După războiul măştilor şi al altor echipamente de protecţie în cadrul UE, „trebuia neapărat o strategie pentru a ocoli politicile naţionaliste”, explică Anne Bucher, directoare generală pentru sănătate a Comisiei Europene până în octombrie 2020. Exista această idee că vaccinul trebuie să fie un bun public şi că statele mici nu ar avea acces la aceste negocieri şi la aceste pieţe fără o strategie comună”.

Ideea este frumoasă, dar aplicarea ei durează: la începutul lunii iunie, tot nu exista o abordare europeană, în vreme ce Statele Unite, dar şi Regatul Unit înmulţesc acordurile şi finanţările pentru dezvoltare, cu Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca sau Sanofi. „Statele Unite vor fi servite primele, deoarece au investit în asumarea riscului”, a declarat, în mai, Paul Hudson, şeful laboratorului farmaceutic francez Sanofi.

Pentru „a accelera lucrurile” şi a evita „ca producţia să fie capturată de Statele Unite”, se constituie Alianţa inclusivă pentru vaccin între patru ţări: Franţa, Germania, Italia şi Ţările de Jos. Obiectivul lor? Să anunţe cât mai repede posibil un contract cu AstraZeneca. Compania anglo-suedeză este răspunzătoare de dezvoltarea vaccinului candidat pus la punct de cercetătorii englezi ai Institutului Jenner şi Grupului de vaccinuri Oxford. La vremea aceea, era unul din vaccinurile cele mai avansate aflate în cursă: testările de fazele 1 şi 2 au început în aprilie în Regatul Unit.

De altfel, cele patru ţări au legături puternice cu acest grup farmaceutic. Preşedintele lui, Pascal Soriot, este francez şi AstraZeneca Franţa este a doua filială europeană a grupului (după Regatul Unit). O uzină franceză urmează să participe în curând la producerea vaccinului.  Era vorba deci nu numai de unul din concurenţii cei mai promitători aflaţi în cursă, dar reprezenta mai ales vaccinul cel mai „paneuropean”, susceptibil să atragă mulţi susţinători.

„A combina ştiinţa şi solidaritatea”

Vaccinuri anti-COVID. Din punct de vedere ştiinţific totuşi, mai mulţi experţi îşi exprimă îndoielile faţă de acest vaccin numit „cu factor viral”. „El foloseşte un virus, un adenovirus al cimpanzeului, pentru a conduce materialul genetic al SARS-CoV-2 în celule. Problema e că te poţi imuniza contra acestui vector. În acest caz, se observă reacţii imunitare nedorite la a doua injectare, ceea ce poate diminua eficacitatea vaccinului”, explică Stéphane Paul, responsabil al departamentului de imunologie de la CHU Saint-Etienne /spitalul universitar Saint-Etienne/, care face parte din comitetul ştiinţific pentru vaccinurile Covid-19.

Constituit la începutul lunii iunie, acest comitet are misiunea de a lămuri guvernul, dar şi Comisia Europeană, despre fiecare vaccin candidat şi să propună teste clinice ce trebuie efectuate, în special pentru a evalua efectul acestor vaccinuri asupra populaţiilor studiate mai puţin. Preşedinta sa, vaccinologul Marie-Paule Kieny, s-a înconjurat de 11 specialişti, dintre care trei consultanţi pentru industria farmaceutică (legaţi acum sau în trecut de Sanofi, Pfizer, Curevac sau Osivax). „Ne vom întâlni cu producătorii pentru a ne desăvârşi recomandările şi ne împărtăşim aprecierea Comisiei Europene, care invită şi un reprezentant al comitetului pentru audieri cu statele membre pentru a explica evaluările noastre”, precizează virusologul francez. Niciuna din evaluările lor nu este publică.

În culisele contractelor dintre UE şi grupurile farmaceutice

Abia s-a constituit acest comitet că alianţa anunţă primul său succes: un acord prelimiar cu AstraZeneca, pentru un volum de 300 de milioane de doze. Ţarile europene care nu fac parte din această alianţă sunt deranjate: „Făcând acest lucru, slăbiţi pe toată lumea: atât iniţiativa Comisiei Europene, cât şi propria voastră poziţie!”, denunţă situaţia Maggie De Block, ministrul belgian al sănătaţii.

Lucrurile se accelerează în sfârşit şi câteva zile mai târziu, pe 17 iunie, Europa reuşeşte în sfârşit să anunţe o strategie comună. „A venit vremea să combinăm ştiinţa şi solidaritatea. (…) Să acţionăm împreună ne va spori şansele de a putea da acces la un vaccin sigur şi eficace la scara cerută şi în termenele cele mai scurte. Datorită acestei colaborări, un vaccin va fi accesibil în mod just şi echitabil pentru toţi în UE şi în lume”, promite atunci preşedinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.

Pentru a finanţa aceste contracte de achiziţie anticipată, 2,1 miliarde de euro au fost puşi deoparte graţie instrumentului de ajutor de urgenţă (ESI) al UE. Un instrument rareori utilizat, al cărui buget total, alimentat de statele membre şi resursele proprii ale UE, era de 2,7 miliarde de euro pe 2020.

Un preţ fixat pe doză

Vaccinuri anti-COVID. Contractul cu AstraZeneca trece atunci în competenţa Comisiei. Va trebui aşteptat încă două luni de negocieri intense şi opace pentru ca acest acord să fie, în sfârşit, semnat pe 14 august, securizând un volum de 300 de  milioane de doze, cu o opţiune de 100 de milioane de doze suplimentare.

În acel moment, acest vaccin candidat nu este, evident, singurul în plutonul fruntaş. Şi îndoielile privind probleme de imunitate contra vectorului adenovirus persistă. „Nu era vaccinul pe care trebuiau puse cele mai multe opţiuni”, critică un vaccinolog.

O primă plată, prin ESI, de 336 milioane de euro urmăreşte să susţină compania în investiţiile sale în producţie. La această sumă, considerată un acont şi plătită în tranşe, statele membre adaugă apoi un preţ fix pe doză, în funcţie de comanda lor. Acest preţ a fost dezvăluit de secretarul de stat pentru bugetul belgian în decembrie: 1,78 de euro de doză. Trebuie să reprezinte preţul de cost şi va fi menţinut până la 1 iulie 2021, aflăm din contractul dezvăluit recent, doar dacă AstraZeneca nu consideră că pandemia nu s-a încheiat.

Costul total al comenzii de 300 de milioane de doze s-ar ridica la 870 de milioane de euro

Astfel, costul total al comenzii de 300 de milioane de doze s-ar ridica la 870 de milioane de euro. Adică 120 de milioane de euro în plus faţă de ce se pare că a fost luat în calcul de alianţă, potrivit unor informaţii divulgate de ministerul italian al sănătăţii de la vremea aceea.

Acestă nouă strategie europeană se bazează pe un comitet de pilotaj pentru cumpărarea vaccinurilor, coprezidat de italianca Sandra Gallina, fostă negociatoare şefă a UE pentru Mercosur şi numită cu această ocazie directoare adjunctă a DG Sănătate, şi Clemens Martin Auer, trimis special pentru sănătate în Austria. Cei 27 sunt reprezenaţi în comitet.

De îndată ce patru dintre ei îşi exprimă un interes pentru un vaccin, începe o fază de negocieri cu uşile închise. Doar şapte ţări membre participă la aceste negocieri: cele patru ţări care formează alianţa cărora li se adaugă Suedia, Spania şi, mai târziu, Polonia. Aceste ţări, a căror listă nu a fost niciodată comunicată oficial, sunt caracterizate ca având „o capacitate de producere de vaccinuri”. Dar Belgia nu figurează pe listă, deşi este prima ţară exportatoare de vaccinuri în Europa.

Banuieli de favoritism

Vaccinuri anti-COVID. Fiecare din aceste ţări şi-a numit apoi negociatorul (sau negociatorii) şef(i). Dintre ei, doar trei nume au fost dezvăluite: Erik Bruinsma, fost ministru neerlandez de finanţe, Cesar Hernandez, unul din responsabilii agenţiei spaniole a medicamentelor (AEMPS) şi suedezul Richard Bergström, al cărui curriculum vitae a suscitat îndoieli. Acest farmacist, coordonator al vaccinării Covid-19 în Suedia, era, între 2011 şi 2016,

în fruntea Federaţiei europene a industriilor şi asociaţiilor farmaceutice (Efpia) şi lucrează încă în calitate de consultant în sectorul farmaceutic. „Va trebui să cunoaştem rolul lui exact în aceste negocieri”, comentează Olivier Hoedeman, de la Corporate Europe Observatory. „Le Monde” a putut vorbi cu cei doi negociatori care reprezintă Franţa: doi funcţionari de stat care doresc să-şi păstreze anonimatul.

Concret, fiecare industriaş negociază numai cu doi dintre aceşti reprezentanţi ai ţărilor negociatoare. „Ne împărţim negocierile în funcţie de interesele sau curiozitatea fiecărui stat”, ne-au explicat negociatorii francezi.

Contractul încheiat cu Sanofi seamănă cu un OZN

Vaccinuri anti-COVID. La sfârşitul lunii decembrie, ministrul delegat pentru industrie, Agnès Pannier-Runacher, a dezvăluit că Franţa a negociat cu trei din cei şase industriaşi care au semnat, până atunci, un contract cu Comisia Europeană: AstraZeneca, Curevac şi Sanofi. O alegere care a alimentat şi mai mult bănuielile de favoritism din partea Parisului pentru Sanofi.

De fapt, trebuie să constatăm că în cronologia evenimentelor, contractul încheiat cu Sanofi seamănă cu un OZN. E vorba de al doilea contract european, după AstraZeneca. La semnarea sa, pe 18 septembrie, acest candidat nu satisfăcea criteriul minim pentru a fi audiat de comitetul ştiinţific francez, anume manipulările la maimuţe care demonstrează o protecţie. Nu satisface nici unul din criteriile pentru începerea negocierilor la nivelul Comisiei: vaccinul să fi început testele clinice.

Degeaba este candidatul industrial francez considerat deja un outsider în cursă, asta nu-l împiedică să semneze acest al doilea contract pentru 300 de milioane de doze, fără obligaţie de cumpărare, precizează anumite surse. În contrapartidă pentru o plată de 324 de milioane de euro potrivit Reuters, Sanofi s-ar fi angajat să construiască o uzină în Franţa care ar fi disponibilă în caz de criză, se spune la Comisie.

Capacitate de producţie de masă dovedită”

„Am avut multe discuţii în cadrul comitetului ştiinţific pentru a şti cum ar trebui să reacţionăm dacă deciziile politice nu ne-ar fi urmat avizele”, povesteşte astăzi Marie-Paule Kieny, care deţine preşedinţia comitetului. „Dar trebuie să fim conştienţi că evaluările noastre nu acoperă decât aspectele ştiinţifice. Sunt multe alte elemente care trebuie luate în calcul, care nu ţin de ştiinţă, ca preţul sau termenele de livrare. Evaluarea ştiinţifică şi tehnică nu este decât un element printre altele”.

La o audiere în Parlamentul European, Stella Kyriakides, comisar european pentru sănătate, a justificat în acest fel contractul cu industriaşul francez: „Pentru Sanofi, factorii decisivi au fost tipul de vaccin, termenul, preţul, capacitatea dovedită de producţie de masă şi distribuţie. (…) Sanofi este un producător bine stabilit în UE, cu un procedeu dovedit”.

Trebuie să aşteptăm 8 octombrie pentru ca un al treilea contract să fie semnat, cu americanul Johnson & Johnson, pentru filiala sa belgiană Janssen Pharmaceutica NV. De astă dată, 200 de milioane de doze sunt securizate, cu o opţiune pentru cumpărarea a 200 de milioane de doze suplimentare, pentru o plată anticipată evaluată de Reuters la 360 de milioane. Criteriile sunt respectate: este disponibilă o publicație de prim rang şi au început teste clinice de faza 3. Totuşi: acest vaccin funcţionează ca cel de la AstraZeneca, având un adenovirus drept vector. De unde, aprecieri moderate din partea oamenilor de ştiinţă.

Cronologia progresului clinic

Potrivit anumitor surse, acest candidat ar fi fost impulsionat de Ţările de Jos, care găzduiesc un centru de cercetări şi de producţie de vaccin, la Leiden. Operaţiunile de îmbuteliere şi ambalare sunt programate la Anagni, în Italia. Nu ştim ce ţări au negociat cu acest industriaş.

În realitate, dacă ne uităm la cronologia progresului clinic, se impune o concluzie: vaccinurile ale căror dovezi ştiinţifice sunt convingătoare cel mai repede, obţin contractul de pre-achiziţie ultimele. Este cazul Moderna, pentru care testele clinice încep înaintea tuturor concurenţilor, din martie 2020. O primă publicare, pe maimuţe, este disponibilă din iulie. Totuşi, pre-contractul nu este semnat decât pe 24 noiembrie şi se referă la cel mai mic volum contractat până atunci: 160 de milioane de doze. Valoarea plăţii anticipate nu se cunoaşte.

Într-un interviu acordat pentru „L’Express” la începutul lui ianuarie, PDG-ul companiei americane, Stéphane Bancel, nu şi-a ales cuvintele: „Europa a mizat prea mult pe succesul laboratoarelor europene”, susţine el. „Să nu cumperi mai multe doze de la Moderna ştiind întârzierile de la Sanofi sau Curevac nu prea are sens!”.

„Rezultate impresionante”

Cazul vaccinului Pfizer-BioNTech este puţin mai complicat. „Vaccinul candidat pe care îl promovau în iunie-iulie, numit BNT162b1, era prost tolerat”, spune imunologul Stéphane Paul. La publicarea testelor de faza 1, printre participanţii care au primit o a doua doză, 75% au avut febră, 83% au resimţit oboseală  şi 67% frisoane. Efecte indezirabile mai frecvente decât de obicei. De unde o schimbare de direcţie de ultim moment: faza 3 începe cu celălalt candidat, BNT162b2.

Diferenţa? Acesta codifică toată proteina Spike, care permite virusului să pătrundă în celulele noastre, în vreme ce candidatul precedent nu codifica decât o parte a acesteia. Cu acelaşi nivel de răspuns imunitar, acest al doilea candidat provoacă mai puţine efecte secundare. O dată ce noul candidat intră în ultima fază clinică, aprecierile oamenilor de ştiinţă nu au încetat să se îmbunătăţească. Până la analiza finală a testării, pe 9 noiembrie, care a uimit pe toată lumea.

Plata preliminată s-ar putea ridica la 700 de milioane de euro

„Cred că puţină lume se aştepta la rezultate atât de impresionante”, mărturiseşte preşedinta Comitetului ştiinţific pentru vaccinurile Covid-19, Marie-Paule Kieny. Contractul cu duo-ul germano-american este semnat câteva zile mai târziu, pe 11 noiembrie. El se referă la 200 de milioane de doze, cu o opţiune pentru 100 de milioane de doze suplimentare. Plata preliminată s-ar putea ridica la 700 de milioane de euro, potrivit Reuters, sumă ce nu a fost confirmată public.

Moderna ca şi Pfizer estimează că ar fi putut livra mai devreme şi cu volume mai mari, dacă contractele ar fi fost semante mai repede. „În anumite ţări dezvoltate, guvernelor le-au trebuit 15 zile între prima discuţie şi semnare şi apoi au virat fondurile în săptămâna următoare pentru a ne permite să cumpărăm materia primă! Am avut primele discuţii cu Europa în primăvară…”, spunea Stéphane Bancel într-un interviu pemtru „Le Monde” în 11 noiembrie.

„A nu fi răspunzător pentru nimic”

Vaccinuri anti-COVID. La acuzaţiile de favorizare a laboratoarelor europene, negociatorii răspund că s-a încercat înainte de orice să „securizeze aprovizionarea”: „Ce garanţie au Europa şi ţarile europene că vor avea acces la vaccin ştiind că din cauza crizei frontierele se pot închide foarte uşor şi anumite ţări ar putea reţine produsele?”, insistă ei. De unde acest criteriu la negocieri ca un maxim al lanţului de fabricaţie să fie localizat pe teritoriu european. Cu atât mai mult cu cât anumite ţări, ca Statele Unite sau Regatul Unit, par să fi adăugat clauze restrictive la exportul dozelor fabricate pe teritoriul lor.

„Ce este şocant e în ce măsură s-au eternizat negocierile”, critică anumiţi actori. Şi asta, chiar după ce strategia europeană a fost adoptată. Cum să explici asemenea lentori? Pentru că spre deosebire de alţii, noi am negociat”, se răspunde de la Comisie. „Europa a asigurat vaccinuri pentru toată populaţia sa, dar fără să accepte orice condiţii ale firmelor”, susţine Marie-Paule Kieny. O poziţie cu atât mai dificil de menţinut cu cât primele contracte de pre-achiziţie semnate de Statele Unite „au fixat de facto standarde restrictive pentru celelalte contracte internaţionale”, analizează Anne Bucher, fostă directoare generală pentru sănătate a Comisiei Europene, care a publicat un raport pentru cercul de reflecţie Terra Nova.

Vaccinuri anti-COVID. Negocieri cu Comisia Europeană

„Când Moderna şi Pfizer-BioNTech, dar şi Johnson & Johnson intră în negocieri cu Comisia Europeană, au ca punct de referinţă reglementările americane”, explică Antoine Mialhe, director al departamentului sănătate al agenţiei de afaceri publice FTI Consulting de la Bruxelles, care însoţeşte Moderna în demersurile europene. Reglementări foarte diferite, în special în ce priveşte regimul de răspunderi de care firmele sunt scutite în Statele Unite în caz de urgenţă sanitară.

„În Statele Unite, au dat o lege în Congres care îi protejează pe producători. (…) Societăţile sunt protejate dacă ar apărea o problemă de securitate care nu era vizibilă în perioada testelor clinice. În Europa, e încă în discuţie. E unul din punctele care sunt complicat de gestionat” explică Stéphane Bancel, şeful Moderna, în toamnă. Un înalt oficial al Comisiei Europene confirmă: Companiile aveau o cerinţă puternică să nu fie răspunzătoare de nimic. Doreau acelaşi gen de clauză ca în Statele Unite”.

Negocieri interminabile

Vaccinuri anti-COVID. În absenţa transparenţei, e greu de ştiut ce s-a convenit în final. Sandra Galina, care o înlocuieşte acum pe Anne Bucher în fruntea direcţiei generale de sănătate a Comisiei, a repetat-o: „Am susţinut întotdeauna o cale europeană de răspunderi, o cale europeană de despăgubire”. Totuşi, în cele două contracte făcute publice se poate citi că statele membre participante se angajează „să despăgubească şi să scutească de orice răspundere” laboratorul în caz de recurs al unui terţ (o clauză numită „hold harmless claus”, art. 14.1 pentru AstraZeneca şi 1.23.3 pentru Curevac).

Negociatorii descriu astfel „linia de partaj”: producătorii rămân răspunzatori juridic în caz de defect al produsului care ar fi legat de cazuri de nerespectare a bunelor practici în materie de producţie, dar despăgubirea în caz de efecte secundare este în sarcina statelor. AstraZeneca pare totuşi să fi obţinut o scădere a acestei răspunderi industriale: laboratorul trebuie doar să facă dovada „celor mai bune eforturi rezonabile pentru a asigura că dozele iniţiale pentru Europa vor fi fabricate conform bunelor practici de fabricaţie” (art. 13.1.d).

Vaccinuri anti-COVID. În sfârşit, există problema preţului. „Standardele americane tind să crească preţul vaccinurilor”, apreciază Anne Bucher. Potrivit negociatorilor, „preţul era unul din punctele cele mai complexe de negociat”. Moderna, ca şi Pfizer-BioNTech, ultimele două contracte ale Comisiei, sunt vaccinurile cele mai scumpe din portofoliul european. Chiar dacă e delicat să compari preţurile la nivel internaţional – ar trebui să se cunoască plăţile anticipate pe vaccin -, Europa a negociat preţuri global inferioare celor ale Statelor Unie sau Regatului Unit.

Punctul slab al contractelor europene

Şi asta, din cauza acestor negocieri interminabile? Oare preţurile cele mai mici explică şi puţinele clauze obligatorii în caz de eventuale întârzieri de livrare, de exemplu?

„Nu cred că preţul este punctul slab al contractelor europene. Găsim în realitate aceeaşi diferenţă ca şi pentru celelalte medicamente, în jur de 30% mai puţin scumpe în Europa decât în Statele Unite. Pe de altă parte, volumele contractelor semnate de Comisia Europeană sunt mai mari, ceea ce explică de asemenea preţurile mai competitive, obiectează lobby-istul Antoine Mialhe. Adevărata problemă este mai curând: de ce am avut nevoie de Pfizer-BioNTech şi Moderna pentru a ne scoate din această situaţie?”.

Vaccinuri anti-COVID. În raportul său, Anne Bucher aduce un element de răspuns: „Spre deosebire de Statele Unite, unde investiţiile publice în cercetarea în domeniul vaccinurilor a trecut de la 13 milioane de euro la 42,2 milioane de euro între 2002 şi 2008, puterile publice din Europa s-au dezangajat de cercetarea în domeniul vaccinurilor, subvenţiile trecând de la 23,2 milioane la 1,9 milioane în aceeaşi perioadă”.

Aşteptând să cunoaştem realitatea acestor contracte şi negocieri, este de presupus că vor continua controversele.

Această anchetă face parte din proiectul european #BehindthePledge, finanţat de Journalismfund şi IJ4EU. Ludovica Jona (Italia), Hristio Boytchev (Germania), Lucien Hordijk (Ţările de Jos), Priti Patnaik (Elveţia) şi Staffan Dahllöf (Danemarca) au contribuit de asemenea la ea.

Sursa foto: Dreamstime