FDA este o agenție federală din Statele Unite ale Americii care se ocupă cu protejarea și promovarea sănătății publice prin controlul anumitor produse lansate pe piață. Aici vorbim despre alimente, medicamente, dispozitive medicale, produse veterinare, etc.

Pe data de 30 iunie 2021 FDA emitea un comunicat de presă prin care alerta pacienții din Statele Unite ale Americii care și-au cumpărat anumite ventilatoare Philips Respironics cum că acestea le-ar putea provoca probleme grave de sănătate. Produsele sunt folosite de către pacienți de peste tot de pe glob care suferă de diverse probleme se sănătate, cea mai comună dintre ele fiind apneea în somn. Totuși, popularitatea acestora a crescut exponențial în momentul în care s-a comunicat faptul că astfel de ventilatoare pot ajuta pacienții să se recupereze mai repede după ce au trecut prin infecția cu COVID-19. Oameni de peste tot de pe glob, inclusiv din România, și-au cumpărat astfel de aparate pentru a se trata acasă împotriva COVID-19.

„Riscurile potențiale ale expunerii la substanțele chimice eliberate din spuna PE-PUR includ durerile de cap, amețeala, iritații la nivelul ochilor, nasului, căilor respiratorii, efecte toxice și cancerigene”, se precizează în documentul FDA.

Scandalul ventilatoarelor care îți pot afecta sănătatea

Aceste dispozitive pentru îngrijirea somnului și a căilor respiratorii marca Philips Respironics, subsidiară a Royal Philips, sunt prezente în continuare pe piața din România, prin intermediul mai multor retaileri din domeniu.

Problema aparatelor: fiecare dispozitiv de acest tip are în componența sa o spumă poliuretanică pe bază de poliester (PE-PUR) care a fost folosită cu scopul de a reduce zgomotul ventilatorului. Având în vedere că unii pacienți le folosesc în timpul somnului, este un aspect de înțeles. Această spumă a fost folosită atât pentru aparatele cu funcționare continuă, cât și în cele cu funcționare periodică. După ce milioane de astfel de dispozitive au fost lansate pe piața internațională s-a realizat faptul că  „Spuma PE-PUR se poate degrada în particule care pot intra în căile aeriene ale dispozitivului şi pot fi ingerate sau inhalate de utilizator” și că „spuma PE-PUR poate elibera anumite substanţe chimice reziduale”, se menționează într-o notă urgentă de atenționare emisă de Philips și în România.

Acele particule pot provoca răni grave utilizatorilor, conform documentelor emise de Philips și FDA, iar pacienții au raportat simptome precum: dureri de cap, iritarea căilor respiratorii superioare, tuse, presiune în piept, infecție a sinusurilor. „Riscurile potenţiale ale expunerii la particule includ: iritare (piele, ochi, tract respirator), reacţie inflamatorie, durere de cap, astm, efecte adverse la alte organe (de ex., rinichi şi ficat) şi efecte carcinogene toxice. Riscurile potenţiale ale expunerii chimice la emisiile reziduale includ: durere de cap/ameţeală, iritare (ochi, nas, tractul respirator, piele), hipersensibilitate, greaţă/vomă, efecte toxice şi carcinogene. Nu au existat rapoarte cu privire la decese apărute ca rezultat al acestor probleme”, se precizează în nota de atenționare Philips.

În continuare la vânzare în România

Lista de dispozitive care pot afecta grav sănătatea utilizatorilor sunt: Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, A-Series BiPAP Hybrid A30, A-Series BiPAP V30 Auto, A-Series BiPAP A40, A-Series BiPAP A30, E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, C-Series S/T şi AVAPS, OmniLab Advanced+, SystemOne (Seria Q), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto.

După o scurtă căutare pe Google am descoperit că multe dintre aceste aparate sunt vândute în continuare în România fără să fie evidențiată pe pagina produselor nota de atenționare a Philips. Oamenii care nu cunosc încă acest aspect și-ar putea cumpăra un ventilator pentru a se trata acasă împotriva infecției cu COVID-19 care în realitate le-ar putea afecta de fapt starea de sănătate decât să le-o îmbunătățească.

Spre exemplu, magazinul online CPAP 24 comercializează mai multe produse Philips Respironics, începând de la prețuri de 3.000 lei până la peste 6.000 lei. Pe pagina produselor nu este evidențiată nota de atenționare Philips.

Am vorbit la telefon cu un reprezentant de vânzări al magazinului care mi-a transmis că produsele se pot cumpăra în continuare chiar dacă a fost emisă acea notă de atenționare. Când l-am întrebat dacă vorbim despre aceleași ventilatoare din nota de atenționare a FDA și a Philips, acesta mi-a confirmat, argumentând că situația este încă incertă cu privire la aparatele respective. El mi-a propus să-mi cumpăr încă un filtru care să oprească particulele care mi-ar putea intra în organism, care se poate găsi tot la ei pe site (cu prețuri între 5 lei și 20 de lei, pentru aparate de peste 3.000 lei). Totuși, recomandarea agentului de vânzări a venit mai mult ca o soluție teoretică, nu și practică, deoarece mi-a transmis că filtrul respectiv modifică presiunea aparatelor, iar pacienții s-au plâns de acest aspect deoarece le influențează tratamentul recomandat de medic. Astfel, agentul mi-a recomandat la sfârșit să mai aștept cu privire la luarea unei decizii.

După câteva ore am fost contactat și de o reprezentantă a magazinului, de pe numărul de servicii clienți pe care îl apelasem, dar prima dată nu mi-a răspuns, care mi-a transmis faptul că aparatele din gama Philips Respironics de pe site nu mai sunt disponibile la vânzare, nu se mai pot închiria și că nu se știe când vor fi disponibile din nou.

Am contactat un alt vânzător online, Veramitech, care mi-a transmis că aceste aparate pot fi comandate în continuare, de la diferiți furnizori Philips, însă el nu le are pe stoc din cauza problemelor respective. Acesta a transmis că Philips nu s-a apucat încă de retragerea de pe piață a ventilatoarelor ce pot provoca probleme de sănătate deoarece milioane au fost vândute peste tot prin Europa, iar procesul este foarte greoi.

Același fenomen mi-a fost explicat și de un reprezentant al magazinului CpapShop, care la rândul său are pe stoc dispozitive DreamStation, considerate cu grad de risc, pe care însă nu le vinde. Mi-a povestit faptul că a rămas cu peste 20 de ventilatoare pe care le-a scos de la vânzare, iar cei de la Philips au venit și i-au retras doar 2 ventilatoare, iar de atunci nu a mai auzit de ei. L-am întrebat când o să apară modelul nou și mi-a transmis că nu știe și că retailerii care spun că îl au mint de fapt. Aparatele noi nu există nicăieri pe piața din România, iar la nivel de calitate, conform explicațiilor sale, sunt „inferioare” modelului vechi, fiind în mare parte numai plastic și mult mai zgomotoase…

Philips România, despre problema a peste 5.000 de aparte în țară

Reprezentanții Philips România au declarat pentru Capital că „se așteaptă” se repare aproximativ 5.500 de astfel de aparate înregistrate pe plan local din sesizările primite, dintr-un total de 5,2 milioane la nivel global. Totuși, aceștia nu au putut să ne indice câte magazine mai vând în continuare aparatele respetive: „În ceea ce privește acțiunile Philips, facem mențiunea că, în prezent, Philips a suspendat comercializarea dispozitivelor de îngrijire a somnului și a căilor respiratorii către partenerii săi comerciali din România (data încetării activității comerciale este 26 aprilie 2021). La acest moment, Philips se concentrează asupra remedierii situațiilor dispozitivelor afectate. În plus, așa cum este menționat și în notificarea transmisă Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, toți distribuitorii sunt obligați să informeze atât pacienții, cât și medicii/furnizorii de îngrijire la domiciliu asupra acțiunilor propuse de producător, în funcție de investigațiile care sunt încă în desfășurare.”

Philips România declară că toți distribuitorii au fost informați în mod constant cu privire la situația acestor aparate, iar decizia companiei este de a repara sau de a înlocui dispozitivele afectate până la sfârșitul trimestrului IV din anul 2022: „Soluțiile de remediere avute în vedere de Philips sunt repararea sau înlocuirea dispozitivelor afectate în România, iar termenul avut în vedere pentru a finaliza acest lucru este în finalul trimestrului IV al acestui an.”

Reprezentanții ne-au transmis că au primit un număr de 5.500 de sesizări cu privire la aparatele respective și au creat un site web dedicat de înregistrare a altor aparte alături de un infoline. Conform informațiilor transmise de companie, în România niciun pacient care folosea produsele Philips Respironics nu a raportat vreo afecțiune cauzată de ele.

Le-am transmis celor de la Philips că în România, în continuare, aceste aparate pot fi cumpărate de către clienți: „În ceea ce privește acțiunile Philips, facem mențiunea că, începând cu 26 aprilie 2021, Philips a suspendat comercializarea dispozitivelor de îngrijire a somnului și a căilor respiratorii către partenerii săi comerciali din România. Acest fapt reprezintă o măsură necesară pentru a suspenda temporar comercializarea acestor dispozitive.”

Situația este una complicată, atât pentru Philips, cât și pentru distribuitorii săi, însă principalii pierzători la sfârșitul acestui scandal pot rămâne chiar oamenii. FDA atenționa în comunicatul emis faptul că problemele cauzate de aceste aparate pot pune viața pacienților în pericol, afectând permanent anumite aspecte ale sănătății pacientului. Particulele din spuma folosită pentru a izola fonic dispozitivele pot cauza și cancer.

Totuși, compania nu ne-a putut clarifica 100% cine este responsabil cu adevărat pentru retragerea acestor produse de pe piață. Este Philips responsabil sau retailerii care vând aparatele respective pentru acest haos? „Philips și-a asumat această responsabilitate, iar în acest sens, colaborează strâns cu partenerii săi comerciali pentru a remedia această situație”, a fost răspunsul companiei pentru Capital.