Un nou medicament a fost aprobat în premieră de Comisia Europeană. După rezultatele bune în urma studiilor clinice prin care a trecut, medicamentul aduce un nou standard pentru viitoarele opțiuni de tratament.
Este vorba de medicamentul imonoterapeutic Imfinzi al AstraZeneca, pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar inoperabil, a căror boală a avansat local, dar fără metastaze, a anunţat luni grupul farmaceutic.
Acordul Comisiei Europene era aşteptat, în urma unei recomandări pozitive acordate în luna iulie de experţi ai Agenţiei Europene a Medicamentelor.
Aprobarea europeană este pentru pacienţi ale căror tumori exprimă un biomarker cunoscut sub numele de PD-L1 pentru cel puţin 1% din celulele tumorale şi a căror boală nu a progresat în urma chimioterapiei bazată pe platină şi a terapiei cu radiaţii.
”Pacienţii din Europa diagnosticaţi cu cancer pulmonar inoperabil cu celule non-mici (NSCLC) au acum o nouă opţiune de tratament. Imfinzi este singura imunoterapie aprobată sub această formă curativă şi suntem mândri să aducem un nou standard de tratare a acestei boli dificile”, a spus vicepreşedintele executiv al AstraZeneca, Dave Fredrickson, care conduce divizia de oncologie a grupului, citat de News.ro.
Medicamentul a fost aprobat pe baza rezultatelor studului clinic de fază a III-a PACIFIC.
Cele mai frecvente reacţii adverse (observate la cel puţin 20% dntre pacienţi) ale tratamentului cu Infinzi, comparativ cu PLACEBO, au fost tusea (40,2% vs. 30,3%), infecţii ale tractului respirator superior (26,1% vs. 11,5%) şi eropţiile cutanate (21,7% vs. 12%). O proporţie de 12,8% dintre pacienţi au experimentat reacţii adverse de gradul trei sau patru cu Imfizi, faţă de 9,8% în cazul placebo.
Imfinzi este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer NSCLC inoperabul, în stadul III (avansat local) din Statele Unite, Canada, Elveţia, Indiua, Japonia şi Brazilia. În prezent, şi alte autorităţi de reglementare în domeniul sănătăţii evaluează acest tratament.